[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 항 PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 방광암 적응증 심사를 시작했다.
아스트라제네카는 미국에서 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자 치료를 위한 임핀지의 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)가 접수됐고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 6일(현지시간) 발표했다.
FDA의 허가 여부는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2분기 안에 결정될 것으로 예상되고 있다.
FDA는 승인될 경우 안전성이나 효능 개선, 심각한 질환 예방, 환자 순응도 향상을 입증해 기존 옵션보다 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품에 우선 심사 지정을 부여한다.
이번 허가 신청은 2024 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표하고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재된 NIAGARA 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 한다.
임상시험에서 환자들은 근치적 방광절제술 이전에 수술 전 보조요법으로 임핀지와 화학요법 병용 투여 이후 임핀지 단독 수술 후 보조요법을 받거나 근치적 방광절제술 이전에 수술 전 화학요법만 받았다.
계획된 중간 분석 결과 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법은 수술 전 화학요법과 근치적 방광절제술 단독 대비 질병 진행, 재발, 수술 미시행, 사망 위험을 32% 감소시킨 것으로 나타났다(무사건 생존율[EFS] 위험비[HR] 0.68).
임핀지 투여군은 무사건 생존기간이 중앙값에 도달하지 않았고 이에 비해 대조군은 46.1개월이었다.
2년 시점에 무사건 생존율은 임핀지 투여군이 67.8%, 비교군이 59.8%로 집계됐다.
주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 결과에 따르면 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법은 수술 전 화학요법과 근치적 방광절제술 단독 대비 사망 위험을 25% 감소시켰다.
생존기간은 두 그룹 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 2년 시점에 생존율은 임핀지 투여군이 82.2%, 대조군이 75.2%였다.
임핀지는 일반적으로 내약성이 양호했고 수술 전ㆍ후 보조요법 환경에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
또한 수술 전 보조요법에 임핀지를 추가했을 때 프로파일이 개별 약물의 알려진 프로파일과 일치했고 환자가 4주기의 화학요법을 완료하거나 수술을 받는데 영향을 주지 않은 것으로 확인됐다.
아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 항암제 연구개발 총괄 부사장은 “근육 침습성 방광암에 대한 새로운 치료 옵션은 매우 중요하다"며 "이는 근육 침습성 방광암 환자의 절반가량이 방광 제거를 포함한 근치적 치료에도 불구하고 암 재발이나 진행을 경험하기 때문”이라고 설명했다.
이어 “오늘 우선 심사 지정은 이러한 환자를 위한 새로운 옵션이 시급히 필요하다는 점과 임핀지가 이러한 환경에서 재발을 지연시키고 생존을 연장하는 최초이자 유일한 수술 전ㆍ후 면역치료제로서 표준 치료를 바꿀 수 있음을 인정받은 것”이라고 강조했다.
현재 유럽연합, 일본을 포함한 전 세계 여러 국가에서도 NIAGARA 결과를 바탕으로 임핀지 적응증 추가 심사가 진행 중이다.
