[의약뉴스] 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증 확대 승인을 획득했다.
아스트라제네카는 임핀지가 미국에서 동시 백금 기반 화학요법 및 방사선 치료 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 5일(미국시간) 발표했다.
소세포폐암은 매우 공격적인 형태의 폐암이다. 제한 병기 소세포폐암은 일반적으로 표준 화학요법 및 방사선 요법에 반응이 있더라도 재발하고 빠르게 진행된다.
제한 병기 소세포폐암은 진단 후 5년 생존율이 15~30%에 불과해 예후가 특히 좋지 않다.
앞서 임핀지는 이 적응증에 대해 FDA로부터 우선 심사 및 혁신치료제 지정을 받은 바 있다.
이번 승인은 ADRIATIC 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
이 임상시험 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐고 이후 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
임상시험에서 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시킨 것으로 나타났다(위험비 0.73).
추정 전체 생존기간 중앙값은 임핀지 치료군이 55.9개월, 위약군이 33.4개월이었다. 3년 후 생존율은 임핀지 치료군이 57%, 위약군이 48%로 집계됐다.
또한 임핀지는 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 24% 감소시켰다(위험비 0.76). 무진행 생존기간 중앙값은 임핀지 치료군이 16.6개월, 위약군이 9.2개월이었다.
임핀지로 치료받은 환자의 약 46%는 2년 후 질병 진행을 경험하지 않았고 이에 비해 위약군은 이 비율이 34%였다.
임핀지의 안전성 프로파일은 일반적으로 관리 가능했고 기존에 알려진 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
네덜란드 암스테르담대학병원의 임상실험 방사선치료학 교수 수레시 세난 박사는 “더발루맙은 이 공격적인 형태의 폐암 환자에서 근치적 목적의 백금 기반 화학방사선요법 이후 생존을 개선시킨 것으로 입증된 최초이자 유일한 전신 치료제”라며 “이러한 결과는 이 질병에서 40년 만에 처음으로 이뤄진 진전”이라고 설명했다.
특히 “ADRIATIC 임상시험에서 더발루맙으로 치료받은 환자의 57%가 3년 이후 생존해 있는 것으로 나타났는데 이는 더발루맙이 이 환경에서 임상 현장에 변화를 가져올 수 있음을 보여준다”고 의미를 부여했다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 총괄 부사장은 “이번 임핀지 승인은 제한 병기 소세포폐암 환자들이 처음으로 면역 치료를 받을 수 있도록 하는 획기적인 발전”이라고 강조했다.
이어 “ADRIATIC 임상시험에서는 전체 생존기간 중앙값이 22.5개월 개선돼 새로운 기준을 제시했다"면서 "임핀지는 제한 병기 및 확장 병기 소세포폐암에 모두 승인된 유일한 면역치료제로 생존율 향상을 위한 우리의 지속적인 노력을 보여준다”고 강조했다.
임핀지는 스위스에서도 ADRIATIC 결과를 바탕으로 제한 병기 소세포폐암 치료제로 승인을 받았다. 현재 유럽연합, 일본을 비롯한 여러 국가들에서 적응증 확대 신청 심사가 진행 중이다.
