[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 안전성관리위원회가 아스텔라스제약의 갱년기 증상 치료제 베오자(Veoza, 성분명 페졸리네탄트)의 간 손상 위험에 대해 경고했다.
유럽의약품청 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 지난달 29일(현지시간) 베오자의 약물 유발성 간 손상(DILI) 위험을 알리는 직접 의료전문가 커뮤니케이션(DHPC)에 동의했고 치료 전과 치료 도중 간 기능 모니터링을 권장한다고 밝혔다.
베오자는 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관운동증상(안면홍조 또는 야간 발한 등)을 치료하는데 사용되는 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제 계열 의약품으로 유럽에서는 작년 12월에 승인을 획득했다.
PRAC는 부작용이 의심된다는 보고와 과학 문헌에 발표된 연구를 포함해 모든 출처의 정보를 바탕으로 페졸리네탄트로 인한 간 손상의 잠재적인 위험에 대한 검토를 수행했다.
시판 후 보고에 따르면 베오자를 복용한 여성에서 간 효소인 알라닌아미노전달효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전달효소(AST)의 심각한 상승(정상 상한치 10배 이상)과 빌리루빈 및 알칼리인산분해효소(ALP)의 동시 상승이 보고됐다.
일부 사례에서는 간 기능 검사(LFT) 수치 상승이 피로, 가려움증, 황달, 진한 소변 색, 식욕 감소, 복통 등 간 손상을 암시하는 징후 또는 증상과 연관이 있었다.
PRAC는 베오자 치료를 시작하기 이전에 간 기능 검사를 실시할 것을 권고했다. 치료 첫 3개월 동안은 매월 간 기능 검사를 실시해야 하며 그 이후에는 임상적 판단에 따라 실시해야 한다고 전했다.
치료 도중 간 손상을 시사하는 증상이 발생하면 간 기능 검사를 실시해야 하며 간 기능이 정상화될 때까지 간 기능 모니터링을 유지해야 한다고 강조했다.
아미노전이효소 및 빌리루빈 수치가 상승하거나 간 효소 수치가 상승하면서 간 손상을 시사하는 증상이 동반되는 특정 경우에는 치료를 중단해야 한다고 당부했다.
유럽에서 베오자의 제품특성요약 및 패키지 리플렛은 새로운 위험 정보와 권고 내용을 반영하도록 업데이트되고 있다.
베오자에 대한 직접 의료전문가 커뮤니케이션은 합의된 커뮤니케이션 계획에 따라 시판 허가 보유자가 의료전문가에게 배포할 것이며 직접 의료전문가 커뮤니케이션 페이지와 유럽연합 회원국 국가 등록부에 게시할 예정이다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)도 올해 9월에 베오자(미국 제품명 Veozah)가 드물지만 심각한 간 손상을 유발할 수 있다고 경고한 바 있다. 베오자는 미국에서는 작년 5월에 승인을 받았다.
