[의약뉴스] 중국 바이오기업 켈룬 바이오텍(Kelun-Biotech)이 자체 개발한 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)가 중국에서 첫 번째 승인을 획득했다.
켈룬 바이오텍은 TROP2 표적 ADC 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan, SKB264/MK-2870)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 최소 두 가지 전신 치료를 받은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 성인 환자의 치료제로 판매 허가를 받았다고 27일 발표했다.
사시투주맙 티루모테칸은 중국에서 판매 허가를 받은 최초의 중국 자체 개발 TROP2 ADC이자 최초의 중국 자체 개발 ADC다.
이번 승인은 중국 내에서 최소 두 가지 전신 치료(최소 한 가지는 진행성 또는 전이성 환경)를 받은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자를 대상으로 진행된 무작위 대조 임상 3상 시험 OptiTROP-Breast01의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.
사시투주맙 티루모테칸은 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 사시투주맙 티루모테칸 투여군이 5.7개월, 화학요법군이 2.3개월로 사시투주맙 티루모테칸이 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 감소시켰다.
전체 생존기간의 경우 추적기간 중앙값 10.4개월 기준으로 사시투주맙 티루모테칸 투여군은 중앙값에 도달하지 않았고 화학요법군은 9.4개월로 집계돼 사시투주맙 티루모테칸이 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 분석됐다.
이 임상시험 결과는 올해 5월에 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다.
중국 NMPA는 사시투주맙 티루모테칸을 EGFR-TKI 치료 후 또는 EGFR-TKI 및 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료를 위한 단독요법으로도 심사 중이다.
켈룬 바이오텍의 마이클 제 CEO는 “켈룬 바이오텍이 수년간 쌓아온 원천 혁신의 중요한 성과인 사시투주맙 티루모테칸의 성공적인 중국 승인 및 출시라는 중요한 이정표의 순간을 공유하게 돼 매우 기쁘다”며 “우리의 첫 독자적인 TROP2 ADC 혁신 신약인 사시투주맙 티루모테칸의 성공적인 출시는 2차 이상 진행성 TNBC 환자 치료를 위한 새로운 패턴을 공식적으로 연다”고 말했다.
이어 “우수한 임상 효능과 안전성 결과를 바탕으로 임상적 혜택을 크게 향상시키고 진행성 TNBC 환자의 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 다른 적응증에서 사시투주맙 티루모테칸의 임상적 가치를 계속 탐색하면서 시장 잠재력을 극대화해 전국 환자의 임상적 요구를 충족시킬 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
켈룬 바이오텍은 2022년 5월에 MSD(미국 머크)에 중화권 이외의 모든 지역에서 사시투주맙 티루모테칸을 개발, 사용, 제조, 상용화할 수 있는 독점적 권리를 제공하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
이후 그해 12월에 켈룬 바이오텍과 MSD는 협업 범위를 확대해 전임상 ADC 치료제 후보물질 7개의 개발 및 상용화를 위한 최대 93억 달러 규모의 독점 라이선스 및 협력 계약을 맺었다.
