[의약뉴스] 중국 바이오기업 베이진의 면역항암제 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 유럽에서 식도암과 위암에 대한 1차 치료제로 승인을 받았다.
베이진은 유럽 집행위원회가 테빔브라와 화학요법 병용요법을 식도 편평세포암(ESCC)과 위 또는 위식도접합부(G/GEJ) 선암 환자의 1차 치료제로 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.
식도 편평세포암에서 테빔브라와 백금 기반 화학요법 병용요법은 PD-L1 발현, 종양영역양성(TAP) 점수가 5% 이상인 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 암 환자의 1차 치료로서 적응증 확대가 이뤄졌다.
위 또는 위식도접합부에서는 테빔브라와 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법 병용요법이 PD-L1 발현, TAP 점수 5% 이상인 HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 암 성인 환자의 1차 치료로서 적응증이 확대됐다.
식도 편평세포암 1차 치료 적응증 확대는 무작위, 위약대조, 이중맹검 글로벌 임상 3상 시험 RATIONALE-306의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 유럽, 북미, 아시아 태평양 지역에서 649명의 환자를 등록했다.
테빔브라와 화학요법 1차 치료는 전체 모집단(ITT)에서 위약+화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존(OS) 혜택을 입증하면서 1차 평가변수를 충족했다.
전체 생존기간 중앙값은 테빔브라+화학요법 투여군이 17.2개월, 위약+화학요법 투여군이 10.6개월로 테빔브라가 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 PD-L1 발현율 5% 이상인 집단에서 테빔브라 투여군은 3년 전체 생존율이 크게 개선된 것으로 확인됐고 사망 위험이 38% 감소한 것으로 분석됐다(각각 19.1개월, 10.0개월).
위 또는 위식도접합부 암 1차 치료 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조 글로벌 임상 3상 시험 RATIONALE-305의 결과를 기반으로 한다. 이 연구는 유럽, 북미, 아시아 태평양에서 997명의 환자를 등록했다.
테빔브라와 연구자가 선택한 화학요법 병용요법은 1차 평가변수인 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰다.
전체 생존기간 중앙값은 테빔브라+화학요법 투여군이 15.0개월, 위약+화학요법 투여군이 12.9개월로 테빔브라가 사망 위험을 20% 감소시켰다.
PD-L1 발현율 5% 이상인 집단에서 전체 생존기간 중앙값은 테빔브라+화학요법 투여군이 16.4개월, 위약군이 12.8개월로 테빔브라가 사망 위험을 29% 감소시켰다.
테빔브라 허가 신청서의 안전성 데이터는 테빔브라를 단독요법 또는 화학요법과의 병용요법으로 투여받은 환자 2800명 이상을 포함한다.
가장 흔한 3등급 또는 4등급 이상반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구감소증, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 증가, 설사, 폐염증, 간염이었다.
현재 유럽연합에서 테빔브라는 백금 기반 화학요법 이후의 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자와 비소세포폐암 적응증 3개에 대한 1차 및 2차 치료제로도 승인됐다.
베이진의 고형암 부문 최고의학책임자 마크 라나사 박사는 “자사 고형암 포트폴리오의 초석인 테빔브라는 가능한 한 많은 암 환자에게 혁신적인 치료제를 제공하려는 베이진의 노력에서 핵심적이며 이미 전 세계적으로 130만 명 이상의 환자가 테빔브라로 치료를 받고 있다”고 밝혔다.
이어 “우리는 1년여 만에 유럽연합에서 6개의 적응증에 대한 승인을 획득했다"면서 "유럽 전역의 환자들이 테빔브라를 신속하고 광범위하게 이용할 수 있도록 노력할 방침”이라고 말했다.
한편 최근 베이진은 회사 사명을 비원 메디신스(BeOne Medicines)로 변경할 계획이라고 발표했다.
