[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스의 CDK4/6 억제제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 유럽에서 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 승인을 받았다.
노바티스는 유럽 집행위원회가 재발 위험이 높은 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포성장인자 수용체2 음성(HER2-) 조기 유방암(EBC) 환자의 보조치료로서 키스칼리와 아로마타제 억제제(AI) 병용요법을 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.
이번 승인은 림프절 음성 질환 환자를 포함해 광범위한 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기 유방암 환자군을 대상으로 한 임상 3상 시험 NATALEE의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
키스칼리와 내분비요법(ET) 병용요법은 질병 재발 위험을 내분비요법 단독 대비 유의하고 임상적으로 의미 있게 25.1%(HR=0.749) 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 모든 환자 하위 그룹에서 침습성 무질병 생존(iDFS) 혜택이 일관되게 관찰됐다.
노바티스는 최근 유럽종양학회 연례학술회의에서 NATALEE의 4년 분석 데이터를 발표했고 전체 생존율을 포함한 장기적인 결과를 분석하기 위해 환자들을 계속 평가하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 앞서 올해 9월에 키스칼리를 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기 유방암 성인 환자의 보조치료로서 아로마타제 억제제와의 병용요법으로 승인했다.
현재 다른 전 세계 국가들에서도 키스칼리의 조기 유방암 적응증 승인 심사가 진행 중이다.
미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상 진료 가이드라인은 키스칼리를 카테고리 1 선호 유방암 보조치료제로 권고하고 있다.
또한 키스칼리는 유럽종양학회 임상혜택척도(ESMO-MCBS)에서 조기 유방암에 대해 최고 점수(A)를 획득했다.
유방암은 유럽에서 가장 흔하게 진단되는 암이며 약 70%는 질병 초기 단계에 진단된다. 2기 및 3기 HR+/HER2- 조기 유방암 환자는 현재 치료 옵션에도 불구하고 장기적으로 암이 재발할 위험이 있으며 종종 완치가 어려운 진행성 질환으로 진행될 수 있다.
오스트리아 빈 의과대학의 마이클 그난트 박사는 “2기 또는 3기 HR+/HER2- 조기 유방암을 진단받은 많은 환자는 내분비요법 치료에도 불구하고 암이 재발할 위험이 수십 년이 지난 후에도 여전히 높다”고 설명했다.
이어 “이번 승인은 유럽에서 조기 유방암 커뮤니티에게 긍정적인 이정표를 세운 것으로 의사들은 더 많은 환자의 재발 위험을 줄이는데 도움이 되는 새로운 옵션을 갖게 됐다”고 의미를 부여했다.
노바티스 유럽법인 사장 이리스 젬줌은 “유방암 재발은 이 질환을 앓는 사람에게 평생의 걱정거리가 될 수 있다. 환자들은 암 재발 위험을 최소화하고 마음을 편안하게 해주는 치료 옵션을 이용할 수 있어야 한다”고 말했다.
이에 “이번 승인을 통해 주요 미충족 수요를 해결하고 유럽에서 보다 광범위한 환자의 건강 결과를 개선할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 전했다.
