[의약뉴스] 아스트라제네카의 AKT 억제제 계열 유방암 치료제 신약 티루캡(성분명 카피바설팁)이 전립선암 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.
아스트라제네카는 PTEN 유전자 결손이 있는 신규 전이성 호르몬반응성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 티루캡과 아비라테론 및 안드로겐 차단요법(ADT)을 평가하는 임상 3상 시험 CAPItello-281에서 긍정적인 결과가 나왔다고 25일(현지시간) 밝혔다.
CAPItello-281은 임상 3상, 이중맹검, 무작위 연구로 조직학적으로 확인된 신규 호르몬반응성 전립선 선암 및 PTEN 결핍이 있는 성인 환자 1,012명을 등록했다.
티루캡과 아비라테론 및 안드로겐 차단요법 병용요법은 위약과 아비라테론 및 안드로겐 차단요법에 비해 1차 평가변수인 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 입증됐다.
이 분석 시점에 전체 생존기간(OS) 데이터는 미성숙했지만 티루캡 병용요법이 위약과 아비라테론 및 안드로겐 차단요법 대비 초기 OS 개선 경향을 보인 것으로 관찰됐다.
CAPItello-281 임상시험은 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간 평가를 위해 계획대로 계속 진행될 예정이다.
티루캡과 아비라테론 및 ADT 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약물의 알려진 프로파일과 대체로 일치했다. 자세한 데이터는 향후 학회에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국과 공유될 예정이다.
전이성 호르몬반응성 전립선암 환자 4명 중 1명은 PTEN 유전자 결손 종양을 가진 것으로 추정된다. PTEN 유전자 결손이 있는 환자는 특히 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.
아스트라제네카 항암제 R&D 총괄 수잔 갈브레이스 부사장은 “이러한 결과는 표준 치료에 AKT 억제제를 추가하면 PTEN 유전자 결손 전이성 호르몬반응성 전립선암 바이오마커를 가진 환자에게 혜택을 제공할 수 있음을 처음으로 보여준다”고 설명했다.
이어 “질병의 주요 원인을 표적으로 삼음으로써 현재 치료를 개선하고 중대한 미충족 수요가 있는 분야에서 이 병용요법의 잠재적인 역할을 입증할 수 있었다”고 말하면서 “전체 생존기간을 포함한 주요 2차 평가변수에서 성숙도를 높이는 것이 중요할 것이다”고 덧붙였다.
티루캡은 미국, 유럽연합, 일본 및 기타 여러 국가에서 CAPItello-291 임상시험 결과를 바탕으로 내분비 기반 요법 도중 또는 이후 재발하거나 질병이 진행됐고 하나 이상의 바이오마커 변이(PIK3CA, AKT1, PTEN)가 있는 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인을 받았다.
현재 티루캡은 유방암 임상 3상 시험 CAPItello-292와 전립선암 임상 3상 시험 CAPItello-280 및 CAPItello-281에서 다른 치료제와의 병용요법으로 평가되고 있다.
