[의약뉴스] 미국 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)가 미국에서 1형 당뇨병 치료제 승인 좌절로 인해 상업화 활동을 중단하고 연구 개발에 집중하기로 결정했다.
렉시콘은 현금을 보존하고 유망한 임상 개발 프로그램을 발전시키는데 자원을 집중하기 위해 상업적 운영을 없애고 모든 기능에 걸쳐 자원을 합리화하기로 전략적 결정을 내렸다고 22일(현지시간) 밝혔다.
이러한 투자 우선순위 설정은 가치 창출과 환자 영향력이 가장 큰 연구 개발 프로그램을 발전시키기 위해 고안됐다고 한다.
렉시콘은 이번 결정이 성인 1형 당뇨병 및 만성신장질환(CKD) 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 요법의 보조제로서 진퀴스타(소타글리플로진)의 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 결함이 있어 논의할 수 없다는 서한을 받은 후 이뤄졌다고 설명했다.
FDA는 현 시점에서 라벨링과 시판 후 요구사항 및 약속에 대한 논의를 진행할 수 없게 하는 결함이 있다고 지적했다. 앞서 FDA 자문위원회는 진퀴스타의 유익성이 위험성보다 크지 않다는 의견을 내놓은 바 있다.
렉시콘은 지난 2019년에도 안전성 우려 때문에 미국에서 진퀴스타의 승인에 실패한 적이 있다. 올해 승인에 재도전했지만 결국 승인을 획득하지 못했다.
이에 따라 렉시콘은 회사의 상업 부문 팀을 완전히 없애고 심부전 치료제 인페파(Inpefa, 소타글리플로진)에 대한 모든 프로모션 활동과 진퀴스타에 대해 계획된 모든 상업화 활동을 종료하는 등 조직 전반에 걸쳐 여러 기능의 규모를 축소하기로 했다.
전체 직원의 약 60%를 감원할 예정이며 이는 12월 31일까지 대부분의 직원에게 적용된다고 한다. 다만 인페파는 계속 생산하면서 환자와 기존 처방자에게 제공할 예정이다.
인페파는 미국에서 작년 5월에 심부전 또는 2형 당뇨병, 만성신장질환, 기타 심혈관 위험인자를 가진 성인의 심혈관계 사망, 심부전으로 인한 입원 및 응급 상황 내원 위험을 감소시키는 용도로 허가를 받았다.
렉시콘은 이번 전략적 결정을 통해 2025년 연간 운영비용을 1억 달러가량 절감할 것으로 예상했다. 이는 지난 8월에 발표된 자원 재조정의 일환으로 추정된 2025년 예상 비용 절감액 4000만 달러에 추가된 금액이다.
현재 렉시콘의 연구개발 파이프라인에는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증(DPNP)에 대한 임상 2b상 시험이 진행 중인 LX9211이 포함돼 있으며 내년 1분기에 톱라인 데이터가 나올 것으로 예상되고 있다.
또한 렉시콘은 비대성 심근병증(HCM)에 대해 소타글리플로진을 평가하는 임상 3상 SONATA HCM 연구의 환자 등록을 진행 중이다.
이외에도 비만 및 관련 심장대사질환에 대한 새로운 비-인크레틴 경구용 개발 후보물질 LX9851의 임상시험 계획 신청을 위한 전임상 연구를 진행하고 있다.
렉시콘은 LX9211 및 LX9851에 대한 추가적인 적응증에서 초기 단계 기회도 확대하고 있다. 이와 동시에 파이프라인의 가치를 발전시키고 가속화하기 위한 전략적 파트너십을 모색하고 있다.
렉시콘의 마이크 엑스턴 최고경영자는 “이번 결정은 가볍게 내려진 것이 아니며 당사의 포트폴리오 전반에 걸쳐 가치를 향상시키고 Lead to Succeed 전략을 실현하기 위해 신중한 사업 결정을 내리겠다는 의지를 반영한다”고 말했다.
이어 “자사의 강력한 R&D 파이프라인에 상당한 잠재력이 있다고 보고 있으며 가장 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 프로그램에 자원을 집중할 방침이다. 계열 내 최초이자 유일한 치료제가 있는 치료 분야를 신중하게 선택했고 상당한 수요가 있는 분야에 R&D 노력을 집중함으로써 환자에게 의미 있는 혜택을 제공하는 혁신을 이뤄낼 수 있을 것이며 이와 동시에 미래 성장 기회를 충분히 실현할 수 있는 위치를 점할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.
