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최종편집 2025-07-18 00:01 (금)
쿄와기린, 쿠라 온콜로지 백혈병 치료제 개발 협력
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쿄와기린, 쿠라 온콜로지 백혈병 치료제 개발 협력
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.11.22 14:05
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글로벌 개발ㆍ상용화 권리 확보...광범위한 프로그램 추진 계획

[의약뉴스] 일본 제약기업 쿄와기린이 미국 제약기업 쿠라 온콜로지(Kura Oncology)의 백혈병 치료제 후보물질에 대한 개발권 및 판권을 확보했다.

쿠라 온콜로지와 쿄와기린은 급성 골수성 백혈병(AML)과 혈액암 환자의 치료를 위한 쿠라의 선택적 경구용 메닌(menin) 억제제 지프토메닙(ziftomenib)의 개발 및 상용화를 위한 글로벌 전략적 제휴를 체결했다고 20일(미국시간) 발표했다.

▲ 쿄와기린과 쿠라 온콜로지는 급성 백혈병 치료제 후보물질 지프토메닙을 공동으로 개발하고 상용화하기 위해 최대 12억 달러 규모의 협력 계약을 맺었다.
▲ 쿄와기린과 쿠라 온콜로지는 급성 백혈병 치료제 후보물질 지프토메닙을 공동으로 개발하고 상용화하기 위해 최대 12억 달러 규모의 협력 계약을 맺었다.

지프토메닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성/불응성 NPM1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 혁신치료제 지정을 획득한 최초이자 유일한 신약 후보물질이다.

현재 재발성/불응성 NPM1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 지프토메닙의 등록 지향 임상 2상 시험의 환자 등록이 완료된 상태다. 

양사는 2025년에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이외에도 쿠라는 새롭게 진단된 및 재발성/불응성 NPM1 돌연변이 및 KMT2A 재배열 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 지프토메닙과 표준 치료 병용요법을 평가하는 일련의 임상시험을 진행하고 있다.

내년에 적합 및 부적합 급성 골수성 백혈병 1차 치료 환자를 대상으로 진행되는 등록 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.

쿄와기린은 이매티닙으로 성공적으로 치료되지 않은 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자를 대상으로 지프토메닙과 이매티닙을 평가하는 개념증명 연구에서 임상 데이터가 도출된 이후 옵트인을 통해 GIST와 다른 고형암 적응증에 대한 지프토메닙의 개발 및 상용화에 참여할 수 있는 옵션도 보유한다.

계약에 따라 쿠라는 쿄와기린으로부터 3억3000만 달러의 선불금을 받을 예정이며 향후 지프토메닙이 재발성/불응성 환자를 위한 단독요법으로 출시될 경우 지급되는 금액을 포함해 최대 4억2000만 달러의 단기 마일스톤을 받을 수 있다.

쿠라는 개발, 규제, 상업화 마일스톤으로 최대 7억4100만 달러를 받을 수 있을 것으로 예상되고 있어 마일스톤과 고형암 적응증에 대한 옵트인에 대해 총 11억6100만 달러를 받을 수 있게 된다.

쿠라는 미국에서 지프토메닙의 개발, 규제, 상업화 전략을 계속 주도할 것이며 제조를 담당하기로 했다. 양사는 공동으로 만든 미국 지역 상업 계약에 따라 상용화 활동을 공동으로 수행할 것이며 잠재적인 이익 및 손실을 균등하게 공유할 방침이다.

미국 외 지역에서는 쿄와기린이 개발, 규제, 상업 전략을 주도하고 상용화를 담당하기로 했다. 쿠라는 미국 외 지역에서 제품 순매출에 따라 두 자릿수 로열티를 받을 수 있다.

쿄와기린의 후지 야스오 최고전략책임자는 “우리는 지프토메닙이 유전적인 AML 환자에게 매우 유망한 치료제라고 믿는다. 지프토메닙의 추가는 쿄와기린의 기존 혈액암 포트폴리오와 파이프라인을 보완하고 암 환자에게 더 나은 결과를 제공하도록 설계된 병용요법을 위한 임상 개발 노력을 확대할 것이다”고 말했다.

쿠라 온콜로지의 트로이 윌슨 최고경영자는 “이번 협력은 암 치료를 위한 정밀 의약품의 가능성을 실현하겠다는 자사의 약속을 이행하는데 있어 중요한 단계이며 지속 가능한 완전 통합형 바이오제약회사를 구축한다는 목표를 크게 발전시키는 계기가 될 것”이라고 강조했다.

이어 “쿄와기린은 글로벌 제약회사의 전문성과 규모를 갖춘 훌륭한 파트너다. 쿄와기린과 협력하면서 AML 환자를 위한 획기적인 치료제가 될 수 있는 지프토메닙의 잠재력을 실현할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝히며 “이번 협력으로 인한 선불금 및 예상 마일스톤과 현재 현금 보유액을 합하면 지프토메닙 프로그램의 상용화를 위한 충분한 자금을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.


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