[의약뉴스] 글로벌 제약기업 MSD(미국 머크)가 국내 바이오기업 알테오젠의 기술을 적용한 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 피하주사(SC) 제형의 임상 3상 시험에서 성공했다.
MSD는 핵심 임상 3상 시험인 MK-3475A-D77에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 19일(현지시간) 발표했다.
이 임상시험은 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 알테오젠이 개발 및 제조한 히알루로니다제 변이체 베라히알루로니다제알파를 포함한 펨브롤리주맙 SC+화학요법 병용요법과 키트루다 정맥주사(IV)+화학요법 병용요법의 비열등성을 평가 중이다.
임상시험 결과 이중 1차 약동학(PK) 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 화학요법과 함께 6주마다 투여된 펨브롤리주맙 SC는 첫 투여 주기 동안 펨브롤리주맙 노출 곡선하면적(AUC), 안정 상태에서 측정한 펨브롤리주맙 최저농도에서 키트루다 IV 대비 비열등성을 입증했다.
또한 효능 및 안전성의 2차 평가변수에서는 화학요법과 병용 투여된 펨브롤리주맙 SC과 키트루다 IV가 일반적으로 일관된 것으로 확인됐다.
이러한 결과와 현재 진행 중인 분석 결과는 향후 학회에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국들과 공유될 예정이다.
MSD연구소 항암제 부문 글로벌 임상 개발 책임자 마조리 그린 수석부사장은 “키트루다는 가장 치명적인 형태의 암을 치료하는 방식을 혁신하는데 기여했고 우리는 환자들에게 도움이 될 수 있는 추가적인 혁신을 계속해서 추구하고 있다”고 말했다.
이어 “평균 약 2~3분 만에 투여하며 정맥 투여 대비 환자 경험을 개선하고 환자와 의료진의 접근성을 높일 수 있는 고정용량 펨브롤리주맙 피하주사 병용요법에 대한 긍정적인 임상 3상 결과가 나온 것은 매우 고무적인 일”이라며 “이러한 결과를 가능한 한 빨리 전 세계 규제당국과 논의할 계획이다”고 전했다.
현재 펨브롤리주맙 SC 임상 개발 프로그램에는 PD-L1 발현율이 높은(TPS 50% 이상) 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 SC와 키트루다 IV를 평가하는 MK-3475A-F84 임상 3상 시험이 포함돼 있다.
재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종과 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종에 대해 펨브롤리주맙 SC를 평가하는 MK-3475A-F65 임상 2상 시험도 진행 중이다.
이외에도 MSD는 펨브롤리주맙 SC의 참가자 보고 선호도를 키트루다 IV와 비교하는 임상 2상 환자 선호도 연구인 MK-3475A-F11을 진행하고 있다.
