[의약뉴스] 애브비의 항체약물접합체(ADC) 엘라히어(Elahere, 성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 유럽에서 백금 저항성 난소암 치료제로 승인을 받았다.
애브비는 유럽 집행위원회가 엘라히어를 이전에 1~3가지 전신 치료를 받은 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금 저항성 고도 장액성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자의 치료제로 판매 허가했다고 18일(현지시간) 발표했다.
엘라히어는 유럽연합과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 승인된 최초이자 유일한 엽산 수용체 알파 표적 항체약물접합체 의약품이다.
이번 허가와 동시에 엘라히어로 치료받을 수 있는 난소암 환자를 식별하기 위한 동반 진단의료기기인 로슈의 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay가 유럽연합의 CE 인증을 획득했다.
난소암 환자의 약 3분의 1에서는 엽산 수용체 알파 바이오마커가 높게 발현되는 것으로 알려졌다.
바이오마커 상태를 확인하려면 진단 시 또는 백금 기반 화학요법에 대한 내성의 첫 징후가 처음 나타날 때 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay로 환자를 검사할 수 있다.
엘라히어 판매 허가는 글로벌 임상 3상 개방표지 무작위 대조 시험 MIRASOL의 데이터에 의해 뒷받침된다.
지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 연구 결과에 따르면 엘라히어 치료군은 연구자가 선택한 화학요법 투여군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 35% 감소해 무진행 생존기간(PFS)이 개선된 것으로 나타났다.
또한 엘라히어는 연구자가 선택한 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)을 개선시켜 엘라히어 치료군의 사망 위험이 화학요법 투여군 대비 33% 감소한 것으로 입증됐다.
MIRASOL 임상 3상 시험 데이터는 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에도 개제됐다.
벨기에 루뱅대학교의 툰 판 고르프 부인종양학 교수는 “유럽연합에서 백금 저항성 난소암에 대한 새로운 치료제가 승인된 지 10년이 지났다. 이제 종양 전문의들은 이러한 환자들에게 효과적인 새로운 표적 치료 옵션을 갖게 됐다”고 설명했다.
애브비의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자 루팔 타카르 박사는 “유럽 집행위원회의 엘라히어 승인은 난소암이 재발했다는 가슴 아픈 소식을 듣고 백금 저항성이 생긴 후 다음 치료 여정을 걱정하는 환자들에게 절실히 필요한 임상적으로 의미 있는 치료 옵션을 제공한다”고 강조했다.
애브비는 지난해 말에 미국 바이오기업 이뮤노젠을 약 101억 달러에 인수하면서 엘라히어를 항암제 포트폴리오에 추가했다.
엘라히어는 미국에서 2022년 11월에 처음 가속 승인을 받았고 이후 올해 3월에 MIRASOL 임상시험 데이터를 바탕으로 완전 승인을 받았다.
애브비는 다른 전 세계 국가들에서도 미르베툭시맙 소라브탄신의 판매 허가 신청을 진행 중이다.
