[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 염증성 질환 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 만성 자발성(특발성) 두드러기(CSU) 치료제로 다시 심사한다.
프랑스 제약회사 사노피는 FDA가 H1 항히스타민 치료로 질환이 적절히 조절되지 않는 12세 이상 소아 및 성인 만성 자발성 두드러기 환자의 치료를 위한 듀피젠트의 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA) 재제출을 심사하기로 했다고 15일(현지시간) 발표했다.
FDA는 이 적응증 허가 여부를 내년 4월 18일까지 결정하기로 했다.
앞서 FDA는 작년 10월에 듀피젠트를 만성 자발성 두드러기 치료제로 승인하는 것을 거절한 적이 있다.
당시 FDA는 승인을 뒷받침하는 추가적인 효능 데이터가 필요하다고 요구했으며 안전성 또는 제조 관련 문제는 확인되지 않았다고 전했다.
다시 제출된 sBLA는 만성 자발성 두드러기에서 듀피젠트에 대한 LIBERTY-CUPID 임상 3상 프로그램(연구 A, 연구 B, 연구 C)의 데이터를 기반으로 한다.
사노피는 신청서에 표준 치료 항히스타민제를 복용 중인 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 실시된 연구 C의 결과가 추가됐다고 설명했다.
이전에 생물학적 제제를 받지 않은 환자를 대상으로 한 두 번째 LIBERTY-CUPID 핵심 연구인 Study C는 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수가 충족되면서 이전에 연구 A에서 관찰된 결과를 확인했다.
듀피젠트는 가려움증과 두드러기 활성도를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
모든 LIBERTY-CUPID 임상 3상 시험에서 안전성 결과는 이미 승인된 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
위약군 대비 듀피젠트 투여군에서 더 흔하게 관찰된 부작용은 주사부위반응, 코로나19 감염이었다.
듀피젠트는 일본과 아랍에미리트에서는 이미 만성 자발성 두드러기 치료제로 허가를 획득했다.
유럽연합에서는 이전 연구 결과를 바탕으로 허가 심사를진행 중이다.
듀피젠트는 IL4 및 IL13 경로의 신호전달을 억제하는 단일클론항체로 전 세계 60개국 이상에서 아토피 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진, 호산구성 식도염, 만성폐쇄성폐질환 치료제로 승인 받았다.
