안전성 우려 해결...임상시험 활동 재개
[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 노바백스의 코로나19 및 인플루엔자(독감) 혼합(CIC) 백신 임상시험을 재개할 수 있도록 허용했다.
미국 생명공학회사 노바백스는 FDA가 코로나19-인플루엔자 혼합 백신 및 인플루엔자 단독 백신 후보물질의 임상시험계획에 대한 임상 보류 조치를 해제했다고 11일(현지시간) 발표했다.
앞서 지난달에 FDA는 2023년에 완료된 임상 2상 시험 도중 코로나19-인플루엔자 혼합 백신을 투여받은 참가자 1명에서 중대한 이상반응이 자발적으로 보고된 이후 임상 보류 조치를 내렸다.
FDA는 처음에 운동 신경병증으로 보고된 이 이상반응에 대한 추가적인 정보를 요청했었다.
추가 정보에 따라 해당 사례는 면역 매개 또는 백신 접종과 관련이 없는 것으로 알려진 질환인 근위축성 측삭경화증(ALS)으로 판명됐다. 이는 노바백스의 백신 접종과 관련이 없는 것으로 평가됐다.
FDA는 노바백스가 모든 임상 보류 문제를 만족스럽게 해결했다고 판단해 계획된 임상 3상 시험의 등록을 시작할 수 있도록 했다.
노바백스는 임상시험 연구자 및 기타 파트너와 협력해 가능한 한 빨리 임상시험 활동을 재개할 예정이다.
노바백스의 로버트 워크 최고의학책임자는 “FDA가 대응 패키지의 일부로 제공된 추가 정보를 철저히 검토하고 협력해 준 것에 감사드린다. FDA에 제공한 정보는 심각한 부작용이 백신과 관련이 없다는 자사의 평가를 뒷받침했다. 우리는 최대한 빨리 임상 3상 시험을 시작할 계획이다”고 말했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
