[의약뉴스] 아스트라제네카와 암젠이 중증 천식 치료제 테즈파이어(성분명 테제펠루맙)의 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험에서 성공했다.
양사는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험 WAYPOINT에서 테즈파이어가 공동 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과가 나왔다고 7일(현지시간) 발표했다.
WAYPOINT는 성인 중증 CRSwNP 환자를 대상으로 위약 대비 테즈파이어 피하 투여의 효능 및 안전성을 평가했다.
임상시험 참가자는 표준 치료(비강 내 코르티코스테로이드)에도 불구하고 증상을 경험했다.
임상시험 결과 테즈파이어로 치료받은 환자들은 비용종 크기와 비울혈이 위약군에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소한 것으로 나타났다.
테즈파이어의 안전성 프로파일과 내약성은 이미 알려진 프로파일과 일치했다.
전체 임상시험 결과는 규제당국과 공유될 것이며 학술대회에서 발표될 예정이다.
테즈파이어는 염증 연쇄반응의 상류에 위치한 주요 상피 사이토카인인 흉선 간질 림프포이에틴(TSLP)을 표적으로 삼고 차단하는 기전을 가진 단클론항체다.
현재 테즈파이어는 전 세계 50개 이상의 국가에서 중증 천식 치료제로 승인된 상태다.
아스트라제네카의 샤론 바 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 “비용종 환자들이 테제펠루맙 치료로 큰 치료 혜택을 경험했다는 임상 3상 WAYPOINT 시험의 긍정적인 결과에 대해 기쁘게 생각한다”고 밝혔ㄷᆢ.
이어 “이러한 결과는 염증 연쇄반응의 상류에 위치한 TSLP를 표적으로 삼는 테제펠루맙의 동종 최초 작용 기전이 상피 중심 염증성 질환의 여러 유발요인을 해결한다는 점을 뒷받침한다”고 설명했다.
암젠의 제이 브래드너 연구개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자는 “임상 3상 WAYPOINT 연구의 톱라인 결과는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자의 삶을 향상시키기 위한 노력에서 중요한진전"이라고 강조했다.
이어 “이 데이터는 상피에 직접 작용해 여러 염증 경로를 표적으로 삼아 의미 있는 증상 완화 효과를 제공하면서 환자의 일상적인 경험을 개선할 수 있는 테제펠루맙의 고유한 능력을 보여준다”고 말했다.
아스트라제네카와 암젠은 테즈파이어를 중증 천식, CRSwNP 외에도 만성폐쇄성폐질환(COPD), 호산구성 식도염(EoE)에 대한 치료제로 개발 중이다.
미국 식품의약국(FDA)은 테제펠루맙을 호산구성 식도염에 대한 희귀의약품으로 지정했고 호산구성 표현형을 가진 중등도에서 고도 중증인 COPD 환자의 추가 유지 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
