제약협회가 식약청의 생동성시험 2차 조사발표와 관련, 이번 파문의 책임은 복지부와 식약청에 있다며 강도 높게 비난했다.
한국제약협회는 식약청 발표 직후 배포한 보도자료를 통해 “생동성시험은 정책당국인 복지부가 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 권장한 사항”이라며 “그러나 정책 추진에 따른 시험기관의 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀했다”고 지적했다.
제약협회는 또 “관리감독 기관인 식약청은 1차 발표에 이어 2차 발표에서도 관리감독 기관으로서 잘못을 시인하고 대안을 찾기보다는 책임을 회피하려는 일관된 모습을 보여 실망하지 않을 수 없다”고 비난했다.
또 “시험기관의 자료불일치 사건의 1차적 원인은 관리감독 기관인 식약청이 그 직무를 제대로 수행하지 못한데 기인한다”고 지적했다.
이와 함께 제약협회는 이번 생동성조작 파문을 계기로 선의의 제약회사가 국민들로부터 불신 받는 일이 없어야 한다고 강조했다.
제약협회는 “생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관은 그 책임을 엄중히 물어야 한다”고 주장했다.
또 “제약회사도 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사해 옥석을 가려야 한다”며 “이를 통해 윤리경영을 하는 선의의 제약회사들이 피해를 당하지 않도록 해야 한다”고 지적했다.
이와 관련해 제약협회 관계자는 “선의의 제약회사 입장에서는 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 실제 인체에서 혈중 약물농도가 동등한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡긴 죄 밖에 없다”며 억울함을 호소했다.
또한 제약협회는 이번 생동성조작 파문이 자료불일치의 문제일 뿐 품질에는 하자가 있을 수 없음을 다시한번 강조했다.
제약협회는 “모든 의약품은 KGMP공장에서 만들어졌고, 주성분의 함량, 규격 등 이화학적 성질은 대조약과 동등하다”며 “최근 일부 제약사들의 집행정지가처분신청과 관련, 법원이 이를 받아들인 것은 의약품의 품질에는 하자가 없을 가능성을 법원이 인정한 것과 다름없다”고 강조했다.
또한 “국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 잃는 것”이라며 “하지만 식약청은 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고, 자료불일치라는 이유 하나만으로 가혹하게 행정처분 함으로써 자료 불일치가 곧 품질에 하자가 있는 것으로 국민들을 오인하고 있다”고 비난했다.
이와 함께 제약협회는 향후 생동시험 관리감독에 대해, 수익자부담원칙하에 제약회사가 비용을 부담하고 공인된 시험기관에 식약청이 직접 시험을 맡기는 방안을 도입하는 것이 바람직하다고 제안했다.
제약협회는 이에 대해 “이 방식을 도입할 경우, 제약회사와 시험기관의 접촉을 식약청이 원천적으로 차단, 제약회사가 관여했다는 오해를 해소할 수 있을 것”이라고 강조했다.
