[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 유럽에서 소아 호산구성 식도염 환자의 치료제로 승인을 획득했다.
사노피는 유럽의약품청(EMA)이 듀피젠트를 1세 이상 소아에서 호산구성 식도염(EoE)의 치료제로 승인했다고 6일(현지시간) 발표했다.
구체적으로는 체중이 15kg 이상이고 기존 약물 치료로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없거나 약물 치료가 권장되지 않는 1~11세 소아를 대상으로 승인이 이뤄졌다.
앞서 유럽에서 듀피젠트는 12세 이상 청소년 및 성인의 호산구성 식도염 치료제로 승인된 바 있다.
듀피젠트는 1세 이상 소아 호산구성 식도염 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 의약품이며 올해 미국과 캐나다에서도 소아 호산구성 식도염 치료제로 승인을 받았다.
이 승인은 1~11세 소아를 대상으로 실시된 EoE KIDS 임상 3상 시험을 기반으로 이뤄졌다.
소아 호산구성 식도염 환자에서 듀피젠트에 대한 반응은 성인 및 청소년에서 관찰된 것과 유사했다.
임상시험 파트 A에서 체중에 따른 투여 요법으로 듀피젠트 고용량을 투여 받은 소아 환자들은 16주 이후 조직학적 질병 관해율이 68%였고 이에 비해 위약군은 3%였다.
이러한 결과는 임상시험 파트 B에서 최대 1년 동안 지속된 것으로 확인됐다.
듀피젠트 치료군은 식도 상피 내 최대 호산구 수가 베이스라인 대비 86% 감소했고 이에 비해 위약군은 21% 증가했다.
또한 비정상적인 내시경 소견과 질병 중증도 및 범위의 감소가 관찰됐다.
호산구성 식도염 징후 빈도 및 중증도는 명목상 유의하게 개선됐고 하나 이상의 호산구성 식도염 징후가 나타난 일수가 수치상 감소했다.
EoE KIDS 연구에서 안전성 결과는 일반적으로 청소년 및 성인 호산구성 식도염 환자에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 일치했다.
사노피 연구개발 책임자 후만 아슈라피안 박사는 “EU에서 호산구성 식도염을 앓는 소아의 최대 절반은 기존 표준 치료 옵션에도 불구하고 질병이 조절되지 않고 있으며 그 결과 많은 소아 환자가 연하곤란, 구토 등 심각한 증상으로 인해 체중 유지에 어려움을 겪는다”고 설명했다.
이어 “이번 이정표는 이전에 이 질병에 승인된 치료제가 없었던 소아 환자에게 중요한 새 치료법을 제공한다"면서 "듀피젠트는 호산구성 식도염의 근본적인 원인을 해결하는 새로운 접근 방식을 통해 이러한 소아들에게 더 나은 성장 기회를 제공할 수 있다”고 강조했다.
