[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 네덜란드 제약사 메루스(Merus)의 표적항암제 후보물질에 대한 심사 기간을 3개월 연장했다.
메루스는 FDA가 현재 우선 심사가 진행 중인 제노쿠투주맙(zenocutuzumab)의 생물학적제제 허가 신청서에 대한 승인 결정일을 내년 2월 4일로 연기했다고 5일(현지시간) 밝혔다.
FDA는 화학ㆍ제조ㆍ품질관리(CMC) 정보 요청 이후 최근 회사 측이 제출한 정보를 검토하기 위해 충분한 시간을 확보할 필요가 있어 심사 기간을 연장한다고 설명했다.
이번에 FDA는 제노쿠투주맙에 대한 추가적인 임상 데이터를 요청하지는 않았다.
앞서 메루스는 올해 5월에 FDA가 제노쿠투주맙의 생물학적제제 허가 신청서를 우선 심사하기로 했다고 발표한 바 있다.
우선 심사 덕에 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축됐다.
제노쿠투주맙은 뉴레귤린 1 융합(NRG1+) 비소세포폐암(NSCLC) 및 NRG1+ 췌장암(PDAC) 환자 치료를 위한 이중특이항체다.
NRG1 유전자는 HER3 리간드인 뉴레귤린을 암호화한다.
NRG1과 파트너 유전자 간의 융합은 비소세포폐암과 췌장암을 포함한 특정 암 유형에서 드물게 발생한다.
제노쿠투주맙은 HER2에 결합하고 HER3과 NRG1 또는 NRG1 융합 단백질의 상호작용을 강력하게 차단하는 메커니즘을 갖고 있어 NRG1+ 암에 특히 효과적일 가능성이 있다.
FDA는 제노쿠투주맙을 이전에 전신 치료로 질병이 진행됐거나 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NRG1+ 췌장암 환자와 이전 전신 치료로 질병이 진행된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NRG1+ 비소세포폐암 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 상태다.
메루스는 제노쿠투주맙이 승인될 경우 상업화 파트너십 계약을 체결하는 것이 제노쿠투주맙을 NRG1+ 암 환자에게 제공하는데 중요할 것으로 보고 파트너십을 추진하고 있는 상황이다.
