[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 저니 메디컬 코퍼레이션(Journey Medical Corporation)의 새로운 주사(Rosacea) 치료 옵션을 허가했다.
저니 메디컬은 FDA가 엠로시(Emrosi, 미노사이클린염산염 서방형 캡슐)를 성인 주사의 염증성 병변 치료제로 승인했다고 4일(현지시간) 발표했다.
주사는 만성적이고 재발하는 염증성 피부 질환이며 심한 안면 홍조, 여드름과 유사한 염증성 병변(구진 및 농포), 거미정맥(모세혈관확장증) 등의 증상이 가장 흔하게 나타난다.
엠로시는 항생제 미노사이클린을 주성분으로 하며 1일 1회 40mg 용량으로 경구 복용한다.
엠로시의 승인은 임상 3상 시험 2건에서 도출된 긍정적인 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
엠로시는 임상 3상 시험에서 모든 공동 1차 및 2차 평가변수를 충족했고 피험자들은 심각한 안전성 문제없이 16주 동안의 치료를 완료했다.
두 연구 결과 엠로시는 연구자의 전반적 평가 기준 치료 성공률과 총 염증성 병변 수 감소 면에서 현재 미국에서 표준 치료제로 사용되는 오라시아(Oracea, 성분명 독시사이클린) 40mg 캡슐 및 위약 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다.
현재 저니 메디컬은 미국 시장을 위한 엠로시 제조를 완료하고 있으며 내년 1분기 말 또는 2분기 초부터 초기 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다.
저니 메디컬은 인도 제약사 닥터 레디스 래버러토리즈(Dr. Reddy’s Laboratories)와 협력해 엠로시를 개발했고 미국에서 피부과 전문 상업 조직을 통해 상용화할 계획이다. 엠로시가 미국에서 성인 주사 환자를 위한 새로운 경구용 표준 치료제로 자리 잡을 수 있도록 출시 전략을 추진할 방침이다.
저니 메디컬의 클로드 마라우이 최고경영자는 “FDA 승인을 통해 미국에서 주사로 고통 받는 수많은 환자들에게 특별한 치료 옵션인 엠로시를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다. 주사는 치료가 어려운 피부질환이며 엠로시는 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 주사 치료를 위한 동종 계열 내 최고의 경구약이 될 잠재력을 갖고 있다”고 밝혔다.
이어 “당사의 경험 많은 피부과 전문 영업팀은 엠로시가 주사 치료를 위한 새로운 표준 치료제로 자리매김할 수 있도록 성공적인 출시를 준비하고 있다”면서 “저니 메디컬은 피부질환 환자와 의료전문가에게 최첨단 혁신을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
