[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드 더블린에 본사를 둔 제약회사 이테럼 테라퓨틱스(Iterum Therapeutics)의 경구용 항생제를 단순 요로감염(uUTI) 치료제로 승인했다.
이테럼은 FDA가 경구용 항생제 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인 여성에서 대장균(Escherichia coli), Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis 등 미생물에 의한 단순 요로감염의 치료제로 오를린바(Orlynvah)를 승인했다고 25일(현지시간) 발표했다.
오를린바는 경구용 페넴계 항생제 설로페넴 에자드록실(sulopenem etzadroxil)과 신세뇨관 수송 억제제 프로베네시드(probenecid)의 복합제다.
미국에서 승인된 최초의 경구용 페넴계 항생제이며 지난 20년 동안 FDA 승인을 받은 두 번째 단순 요로감염 치료제다.
이번 승인은 오를린바의 첫 번째 적응증 승인이며 오를린바는 이테럼의 첫 번째 FDA 승인 제품이다.
앞서 FDA는 2021년에 추가적인 임상시험 데이터를 요구하면서 오를린바의 승인을 거절한 적이 있다.
이테럼은 올해 4월에 추가적인 증거를 포함한 신약 허가 신청서를 FDA에 재제출했다.
오를린바 승인은 성인 여성 단순 요로감염 치료제로서 시프로플록사신(ciprofloxacin) 및 오구멘틴(Augmentin, amoxicillin/clavulanate) 대비 오를린바의 안전성 및 효능을 평가한 핵심 임상 3상 시험 2건(SURE 1 및 REASSURE)을 포함한 임상 개발 프로그램을 기반으로 이뤄졌다.
오를린바는 SURE 1 임상시험에서 플루오로퀴놀론 내성 감염에 대해 시프로플록사신보다 우수한 것으로 나타났다.
REASSURE 임상시험에서는 오구멘틴 감수성 집단에서 오구멘틴과 비교했을 때 비열등성 및 통계적 우월성을 보였다.
두 임상시험에서 오를린바는 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다.
이테럼의 코리 피시먼 최고경영자는 “오를린바는 치료하기 어려운 단순 요로감염으로 고통받는 환자에게 새로운 희망을 선사한다"면서 "오를린바 같은 새로운 제품의 도입은 다른 경구용 약제에 대한 항생제 내성을 퇴치하는데 중요한 방법으로 환자와 의사에게 잠재적인 해결책을 제공한다”고 설명했다.
이어 “미국에서 승인된 최초의 경구용 페넴계 항생제인 오를린바는 소외된 단순 요로감염 시장에서 환자에게 우수한 대체 치료 옵션을 제공한다"며 "FDA 승인과 명확한 라벨을 바탕으로 이해관계자의 가치를 극대화하기 위해서 오를린바와 관련된 전략적 거래를 달성하기 위한 노력을 재개할 방침이라”고 밝혔다.
앞서 이테럼은 올해 1월에 REASSURE 임상 3상 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표하면서 오를린바를 매각, 라이선스 또는 다른 방식으로 처분하는 전략적 프로세스에 집중할 계획이라고 발표한 바 있다.
로이터 보도에 의하면 코리 피시먼 CEO는 미국에서 오를린바의 상업적 출시가 2025년 중반기에 이뤄질 것으로 예상하고 있다고 전했다.
