[의약뉴스] 식품의약품안전처가 초기 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)의 졸속 허가 논란에 선을 그었다. 전문가들의 면밀한 심사를 거쳤다는 해명이다.
앞서 더불어민주당 전진숙 의원은 식약처가 중앙약사심의위원회 검토 없이 레켐비를 허가했다면서 졸속 허가 의혹을 제기했다.
특히 호주 식품의약품청과 유럽 의약품청이 레켐비의 사용 승인을 거절한 상황에서 식약처가 이를 반영하기 위한 후속 조치도 하지 않고 있다고 질타했다.
이들은 레켐비가 뇌졸중, 뇌출혈, 착란, 경련 등 부작용을 유발하고, 환자의 12.6%에서 아말로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 발견됐다는 이유로 허가를 보류한 바 있다.
이와 관련, 전진숙 의원은 지난 10일 식약처 국정감사에서 “신약인 레켐비를 전문가 자문 없이 허가했는데, 그 이유를 설명하라”며 “학회와 의료계를 중심으로 식약처가 레켐비를 졸속으로 허가했다는 의혹이 있다”고 문제를 제기했다.
그러나 식약처는 레켐비를 졸속 허가하지 않았으며, 전문가들의 면밀한 심사를 거쳤다고 해명했다.
심사 결과 레켐비의 부작용은 관리할 수 있으며, 초기 알츠하이머 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다고 판단했다는 것.
식약처는 22일, 전문지 출입기자단에 “레켐비는 식약처 전문가들이 과학에 기반한 전문적 심사를 통해 면밀하게 심사했다”고 강조했다.
특히 “레켐비가 새로운 치료 옵션을 제공하고, 인지저하 감소 효과를 확인했다는 점, ARIA의 엄격한 관리 방안을 마련했다는 점을 고려해 허가했다”면서 “미국과 일본도 우리나라와 동일하게 허가된 상황”이라고 부연했다.
여기에 더해 식약처는 중앙약심 자문 절차는 필수가 아니라고 항변했다. 실제로 허가된 신약 가운데 중앙약심의 자문은 받은 사례는 많지 않다는 것.
식약처는 “허가심사 과정에서 외부 전문가 자문이 필요하다고 보일 때 중앙약심 자문을 받을 수 있지만 이 절차는 필수는 아니다”라며 “2023년 이후 허가된 신약 33개 성분 중 6개 성분만 허가심사 과정에서 중앙약심을 개최했었다”고 강조했다.
이어 “중앙약심은 조건부 허가를 하거나 품목허가와 심사 과정에서 외부 전문가 자문이 필요하다고 인정될 때만 열고 있다”고 부연했다.
한편, 식약처는 레켐비의 대표적인 이상사례인 ARIA와 관련, 면밀하게 모니터링할 예정이라고 밝혔다.
식약처는 “레켐비는 위해성 관리계획에서 시판 후 조사를 실사할 예정”이라며 “시판 이후에 한국인 대상 ARIA 발생 여부 등을 면밀하게 살필 계획”이라고 설명했다.
보다 구체적으로 “레켐비의 허가사항에 약제 개시 전과 투여 중에 MRI 검사를 통해 ARIA 발생 여부를 확인하고, 투여 보류 조치 등을 하도록 하려 한다”며 “1ㆍ5ㆍ7ㆍ14차 투여 전에 ARIA 관련 검사를 하도록 하고, 중등도에서 중증인 결과가 나오면 투여를 보류하도록 할 계획”이라고 덧붙였다.
