[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크가 주사용 당뇨병 및 비만 치료제에 이어 경구용 당뇨병 치료제의 심혈관계 혜택을 입증했다.
노보 노디스크는 1일 1회 복용하는 GLP-1 수용체 작용제 리벨서스(경구용 세마글루티드)의 SOUL 임상 3상 심혈관계 결과 연구에서 나온 헤드라인 결과를 21일(현지시간) 발표했다.
리벨서스는 당뇨병 치료 주사제 오젬픽, 비만 치료 주사제 위고비와 같은 성분의 경구약이다.
오젬피과 위고비는 심혈관계 질환이 있는 환자의 주요 심혈관계 사건 위험 감소 용도로 이미 승인됐다.
SOUL은 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준 치료의 보조제로서 경구용 세마글루티드를 평가하는 이중맹검, 무작위 임상시험이다.
이 임상시험에는 제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환(CVD) 및/또는 만성 신장병(CKD)이 있는 환자 9650명이 등록됐다.
표준 치료의 일환으로 환자의 49%는 연구 도중 일정 시점에 SGLT2 억제제를 투여 받았다.
경구용 세마글루티드는 주요 심혈관계 사건을 위약 대비 통계적으로 유의하고 우월하게 14% 감소시킨 것으로 나타나 임상시험 1차 목표를 달성했다.
임상 1차 평가변수는 심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 주요 심혈관계 사건의 최초 발생에 대한 복합 결과였다.
1차 평가변수의 3개 요소 모두 경구용 세마글루티드의 우수한 MACE 감소에 기여한 것으로 확인됐다.
경구용 세마글루티드는 이전 임상시험과 일관되게 안전했고 양호한 내약성 프로파일을 보였다.
노보 노디스크의 개발 부문 총괄 마틴 홀스트 랑게 부사장은 “SOUL 연구 결과를 통해 경구용 세마글루티드가 심혈관계 사건 위험을 감소시킨다는 점과 표준 치료와 병용 시 경구용 세마글루티드의 혜택을 입증하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “성인 제2형 당뇨병 환자 3명 중 1명은 심혈관 질환도 앓고 있다"며 "따라서 두 질환을 모두 해결할 수 있는 치료제를 사용하는 것이 중요하다”고 강조했다.
노보 노디스크는 이러한 임상시험 결과를 바탕으로 올해 말에 미국과 유럽에서 리벨서스의 추가 적응증 승인을 신청할 계획이다.
SOUL의 자세한 결과는 2025년에 열리는 학술대회에서 발표될 예정이다.
