간 기능 관련 이상반응 추가정보등 포함
사노피-아벤티스는 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 자사의 항생제 케텍®(성분명: 텔리스로마이신)에 관한 처방 정보를 수정했다고 4일 밝혔다.
이번에 수정된 처방 정보에는 간 기능 관련 이상반응에 대한 추가 정보와 함께 중증 근무력증(myasthenia gravis)에 대한 수정된 권장 사항 등이 포함됐다.
미국 사노피-아벤티스 의학학술부 솔 라지퍼(Sol Rajfer) 총 책임자는 “이번 처방정보 수정은 이 분야 최고의 전문가들과 사용할 수 있는 데이터를 모두 분석하는 과정을 거쳐 이뤄졌다”며 “간 및 중증 근무력증과 관련될 수 있는 부작용에 대해 의료 전문가와 환자들이 충분히 이해할 수 있도록 수정됐다”고 설명했다.
이어 “임상 시험과 시판 후 데이터를 면밀히 검토해 내린 결론은, 케텍®을 승인된 적응증에 사용할 경우 이를 사용함으로써 얻는 혜택이 위험보다 많다는 것”이라고 덧붙였다.
한편, 이달 초 케텍®에 대한 소아 임상시험의 등록을 자발적으로 유보한 것과 관련, 사노피-아벤티스측은 “이는 제품의 안전성과는 관련이 없으며, 소아 임상시험 디자인에 대한 FDA의 최근 입장과 현행 프로그램이 일치하는지를 확인하기 위한 조치였다”고 설명했다.
케텍®은 지난 2004년부터 미국에 시판되기 시작했으며, 올 상반기 매출은 약 5,000만달러에 이를 것으로 예상되고 있다.
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