[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 악성 흉막 중피종(MPM) 1차 치료제로 승인했다.
MSD는 미국 FDA가 키트루다를 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 성인 환자의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용요법으로 승인했다고 18일(현지시간) 발표했다.
이번 승인은 핵심 임상 2/3상 시험 IND.227/KEYNOTE-483의 데이터를 기반으로 한다. 임상 3상 부분에는 종양 PD-L1 발현에 관계없이 이전에 전신 치료를 받은 경험이 없는 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자 440명이 등록됐다.
키트루다+화학요법 병용요법은 사전 지정된 최종 분석에서 화학요법 단독요법 대비 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시켜 사망 위험을 21% 감소시킨 것으로 나타났다.
전체 생존기간 중앙값은 키트루다+화학요법 병용요법군이 17.3개월, 화학요법 단독요법군이 16.1개월이었다.
키트루다+화학요법 병용요법은 무진행 생존기간(PFS)도 화학요법 단독요법 대비 유의하게 개선했고 무진행 생존기간 중앙값은 각각 7.1개월, 7.1개월이었다(위험비=0.80). 전체 반응률(ORR)은 키트루다+화학요법 병용요법군이 52%, 화학요법 단독요법군이 29%였다.
악성 흉막 중피종 환자에서 발생한 이상반응은 일반적으로 키트루다와 페메트렉시드, 백금 화학요법을 받은 다른 환자에서 발생한 이상반응과 유사했다.
MSD연구소 항암제 임상연구 부문 부사장 그레고리 루비니에키는 “일반적으로 예후가 좋지 않은 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 성인 환자를 위한 새로운 1차 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이번 이정표는 치료하기 어려운 암 환자를 위한 연구를 발전시키려는 우리의 노력을 강조한다”고 밝혔다.
