[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약회사 로슈의 다발성 경화증 치료제 오크레부스 피하주사 제형을 승인했다.
로슈 그룹의 계열사 제넨텍은 FDA가 오크레부스 주노보(Ocrevus Zunovo, 오크렐리주맙 및 히알루로니다제)를 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 치료제로 승인했다고 13일(현지시간) 발표했다.
오크레부스 주노보는 이 두 유형의 다발성 경화증에 승인된 최초이자 유일하게 연 2회 의료전문가(HCP)에 의해 약 10분 동안 투여되는 피하주사제로 다발성 경화증 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공한다.
오크레부스 정맥 주입에는 2시간 이상이 소요되는 것으로 알려졌다. 제넨텍은 오크레부스 주노보가 정맥주사 인프라가 없거나 제약이 있는 센터에서 사용할 수 있는 치료 옵션을 확대할 수 있다고 설명했다.
첫 투여 이후 오크레부스 주노보 치료 시간은 55분 정도로 단축될 수 있다. 환자는 투여 30분 전에 전처치 약물을 투여 받아야 한다. 오크레부스 주노보 첫 투여 후에는 최소 60분 동안 의료전문가의 모니터링을 받게 되며 이후부터는 투여 후 최소 15분 동안 모니터링을 받는다.
이번 FDA 승인은 임상 3상 시험 OCARINA II의 중추적 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 오크레부스 주노보는 RMS 및 PPMS 환자를 대상으로 피하 투여했을 때 정맥주사 제형 대비 혈중 약물 농도에 임상적으로 유의한 차이가 없었고 안전성 및 효능 프로파일이 일관됐다.
탐색적 결과에서 오크레부스 주노보는 48주 동안 재발 활성(97%) 및 MRI 병변(97%) 억제를 보이면서 정맥주사 제형과 일관된 것으로 확인됐다. 또한 환자 보고 결과에 의하면 임상시험 참가자의 92% 이상이 오크레부스 주노보의 피하 투여에 만족하거나 매우 만족한다고 답한 것으로 조사됐다.
OCARINA II에서 오크레부스 주노보의 안전성 프로파일은 주사 반응을 제외하고는 오크레부스 정맥주사의 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.
오크레부스 주노보 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 반응이었다. 주사 반응은 첫 주사 때 더 많이 보고돼 참가자의 49%가 첫 주사 이후 주사 반응을 경험했다. 모든 주사 반응은 경증 또는 중등도 수준이었고 치료 중단으로 이어진 사례는 없었다.
제넨텍의 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 “오크레부스 주노보는 지난 10년 동안 다발성 경화증에 대한 오크레부스의 강력한 안전성 및 효능 데이터를 바탕으로 오크레부스 투여를 위한 또 다른 옵션을 제공한다. 오늘 승인은 의료인과 다발성 경화증 환자에게 개별 치료 수요에 따라 더 큰 유연성을 제공할 수 있다”고 말했다.
오크레부스 피하주사 제형은 올해 6월에 유럽에서 먼저 승인됐다.
