[의약뉴스] 미국 제약회사 일라이릴리앤드컴퍼니가 주 1회 투여하는 인슐린 제제의 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 데이터를 확보했다.
릴리는 주 1회 인슐린 에프시토라 알파(efsitora alfa)를 기저 인슐린을 처음 사용하거나 매일 투여하는 기저 인슐린 주사제에서 전환한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 평가하는 QWINT-1 및 QWINT-3 임상 3상 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 5일(현지시간) 공개했다.
에프시토라는 이 장기적인 목표 지향적 임상시험 2건에서 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 매일 투여하는 기저 인슐린과 비교했을 때 비열등한 당화혈색소(A1C) 감소 효과를 보였다.
QWINT-1은 52주 동안 주 1회 투여하는 에프시토라와 1일 1회 투여하는 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교 평가했다. 인슐린 투여 경험이 없는 성인 제2형 당뇨병 환자 796명이 일회용 오토인젝터로 주 1회 에프시토라를 투여 받거나 1일 1회 인슐린 글라진을 투여 받았다.
에프시토라는 혈당 조절을 위해 필요에 따라 4주 간격으로 네 가지 고정용량으로 적정됐다. 연구 목표는 당뇨병 환자가 인슐린 치료를 더 쉽게 시작하고 관리할 수 있도록 하는 고정용량 요법의 실제 적용을 뒷받침하는 데이터를 확보하는 것이었다.
에프시토라는 52주 차에 인슐린 글라진 대비 비열등한 당화혈색소 감소 효과를 나타내면서 1차 평가변수를 충족했다. 에프시토라는 당화혈색소 수치를 1.31% 감소, 인슐린 글라진은 1.27% 감소시켰고 52주 시점에 당화혈색소 수치는 에프시토라 투여군이 6.92%, 인슐린 글라진 투여군이 6.96%였다.
QWINT-3은 현재 기저 인슐린으로 치료를 받고 있는 성인 제2형 당뇨병 환자 986명을 대상으로 78주 동안 주 1회 에프시토라와 1일 1회 인슐린 데글루덱의 효능 및 안전성을 비교 평가했다.
에프시토라는 26주 차에 인슐린 데글루덱 대비 비열등한 당화혈색소 효과를 보이면서 1차 평가변수를 충족했다. 에프시토라는 당화혈색소 수치를 0.86% 감소, 인슐린 데글루덱은 0.75% 감소시켰고 26주 시점에 당화혈색소 수치는 에프시토라 투여군이 6.93%, 인슐린 데글루덱 투여군이 7.03%였다.
에프시토라 또는 인슐린 데글루덱을 투여 받은 참가자들은 베이스라인 대비 22-26주 동안 하루에 약 2시간 더 혈당 범위 70-180 mg/dL에 머무른 것으로 확인됐다.
에프시토라 투여군은 22-26주 동안 62.8%의 시간을 범위 내에 있었고 인슐린 데글루덱 투여군은 61.3%의 시간을 범위 내에 있었다. 또한 에프시토라 투여군은 38.3%의 시간을 더 좁은 범위(70-140 mg/dL)에 있었고 이에 비해 인슐린 데글루덱 투여군은 36.8%의 시간을 이 범위 내에 있었다.
QWINT-1 및 QWINT-3에서 에프시토라의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 매일 투여하는 기저 인슐린과 유사했다.
QWINT-1에서 0-52주 동안 환자-년 노출 당 관찰된 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당(혈당 54 mg/dL 미만) 사건의 추정 복합 비율은 에프시토라가 0.50, 인슐린 글라진이 0.88로, 에프시토라가 인슐린 글라진보다 약 40% 낮았다.
QWINT-3에서 0-78주 동안 환자-년 노출 당 중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당 사건의 추정 복합 비율은 에프시토라가 0.84, 인슐린 데글루덱이 0.74였다.
릴리는 QWINT-1 및 QWINT-3의 자세한 결과를 향후 학술대회에서 공유할 것이며 동료 심사 학술지에 게재할 계획이다. 이외에도 QWINT-2 및 QWINT-5 임상시험의 결과가 2024 유럽당뇨병학회(EASD) 학술대회에서 발표될 예정이라고 전했다.
릴리의 제품개발 담당 수석부사장 제프 에믹 박사는 “에프시토라 같은 주 1회 인슐린은 우리가 알고 있는 당뇨병 치료를 변화시킬 잠재력을 갖고 있다. 많은 환자들이 인슐린에 대한 부담감 때문에 인슐린 치료를 시작하는 것을 꺼린다. 간단한 고정용량 요법으로 주 1회 투여하는 에프시토라는 당뇨병 환자가 인슐린 치료를 더 쉽게 시작하고 관리할 수 있도록 하는 동시에 인슐린 치료가 일상생활에 미치는 영향은 줄일 수 있다”고 설명했다.
릴리는 2022년에 에프시토라 알파의 글로벌 임상 3상 개발 프로그램인 QWINT를 시작했으며 허가용 글로벌 임상시험 5건에 걸쳐 4,000명 이상의 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자를 등록한 상태다.
