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최종편집 2025-07-18 00:01 (금)
표적항암제 비라토비+멕토비, EU서 폐암 치료제로 승인
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표적항암제 비라토비+멕토비, EU서 폐암 치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.09.02 08:01
  • 댓글 0
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BRAF V600E 변이 환자에 효과...유의미한 임상적 혜택 입증

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 표적항암제 비라토비(성분명 엔코라페닙)와 멕토비(성분명 비니메티닙) 병용요법을 폐암 치료제로 추가 승인했다.

▲ 비라토비와 멕토비 병용요법이 미국에 이어 유럽에서 BRAF V600E 변이 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인됐다.
▲ 비라토비와 멕토비 병용요법이 미국에 이어 유럽에서 BRAF V600E 변이 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인됐다.

프랑스 피에르파브르 래버러토리스는 지난 30일(현지시간) 유럽 집행위원회가 BRAF 저해제 비라토비와 MEK 저해제 멕토비 병용요법을 BRAF V600E 변이가 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.

이번 승인은 이전 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 비라토비+멕토비의 효능 및 안전성을 평가한 글로벌, 공개, 다기관, 비-무작위 임상 2상 시험인 PHAROS의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

앞서 지난 7월에 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이 적응증 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.

임상시험에서 비라토비+멕토비 병용요법은 독립적 방사선검토(IRR)에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)의 1차 평가변수를 충족했다. 이전 치료 경험이 없는 환자군에서 객관적 반응률은 75%였고 완전 관해율(CR)은 15%, 부분 반응률(PR)은 59%로 나타났다.

추가적인 10개월 추적 관찰을 통해 업데이트된 결과에 따르면 환자의 64%는 최소 12개월 동안 반응이 유지됐다. 독립적 방사선검토에 의해 평가된 반응 지속기간 중앙값은 40개월이었다.

이전 치료 경험이 있는 환자군에서는 객관적 반응률이 46%였고 완전 관해율은 10%, 부분 반응률은 36%였다. 환자의 44%는 최소 12개월 동안 반응이 유지됐고 반응 지속기간 중앙값은 16.7개월이었다.

가장 흔한 치료 관련 이상반응은 오심, 설사, 피로, 구토였다. 치료 관련 중대한 이상반응은 환자의 14%에서 발생했고 가장 흔한 중대한 이상반응은 대장염이었다. 또한 5등급 치료 관련 두개내 출혈이 1건 보고됐다.

피에르파브르의 에릭 뒤쿠르노 최고경영자는 “유럽에서 비라토비와 멕토비 병용요법을 BRAF V600E 변이 진행성 비소세포폐암 성인 환자에게까지 확대 사용할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “현재 BRAF V600E 변이 비소세포폐암 환자를 위한 표적 치료 옵션은 제한적이다. 이번 승인은 비라토비+멕토비가 환자에게 효과적인 표적 치료 옵션을 추가로 제공한다는 점에서 중요한 이정표를 세운 것이다”고 강조했다.

앞서 미국에서는 지난해 10월에 화이자가 비라토비+멕토비 병용요법을 BRAF V600E 변이 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 승인 받았다.

유럽에서 비라토비+멕토비는 2018년에 BRAF V600E 변이가 확인된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자의 치료제로 처음 승인됐다.

비라토비는 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 성인 환자의 치료를 위한 세툭시맙과의 병용요법으로 승인됐다.


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