[의약뉴스] 유럽 규제당국이 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)를 50~59세 성인에게도 사용할 수 있도록 접종 대상 연령을 확대했다.
GSK는 유럽 집행위원회가 아렉스비를 RSV 질병 위험이 높은 50~59세 성인의 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 허가했다고 29일(현지시간) 발표했다.
아렉스비는 유럽에서 지난해 6월에 60세 이상 성인의 RSV-LRTD 예방 용도로 승인된 바 있다.
만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 같은 기저질환이 있는 성인은 질환이 없는 사람보다 RSV 감염으로 인해 심각한 결과에 직면할 위험이 높다.
RSV는 이러한 질환을 악화시킬 수 있으며 폐렴, 입원, 사망으로 이어질 수 있다.
유럽연합 및 유럽경제지역에서는 약 2,000만 명의 50~59세 성인이 RSV 질병 위험을 높이는 기저 질환을 한 가지 이상 앓는 것으로 추정된다.
이번 승인은 특정 기저질환으로 인해 RSV-LRTD 위험이 높은 사람을 포함해 50~59세 성인을 대상으로 백신의 면역 반응 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.
GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “오늘 승인은 RSV 예방접종의 혜택을 질병 위험이 높은 50~59세 성인에게로 확대하는 것의 중요성을 반영한다"면서 "RSV 감염은 고령자와 특히 특정 기저질환이 있는 사람들의 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있고 이는 의료시스템의 부담을 가중시킬 수 있다”고 설명했다.
이어 “RSV 계절에 접어들면서 유럽에서 RSV-LRTD로부터 더 많은 사람을 보호하는데 도움이 되는 백신을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 앞서 지난 6월에 먼저 아렉스비를 기저질환이 있는 50~59세 성인에게 사용할 수 있도록 승인했다.
GSK는 미국과 유럽 외에도 일본을 포함한 다른 지역에서 백신 접종 대상 연령 확대를 신청한 상태다. 아렉스비는 전 세계 50개국에서 60세 이상 성인의 RSV-LRTD 예방 용도로 승인됐다.
또한 GSK는 RSV 질병 위험이 높은 18~49세 성인과 18세 이상의 면역 저하 성인을 대상으로 백신 면역원성과 안전성을 평가하는 임상시험을 진행 중이며 올해 안에 결과가 도출될 것으로 예상하고 있다.
