[의약뉴스] 에자이가 영국에서 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)의 판매 허가를 획득했다.
일본 에자이와 미국 바이오젠은 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)이 인간화 아밀로이드 베타(Aβ) 단일클론항체 레켐비를 허가했다고 22일(현지시간) 발표했다.
영국에서 레켐비는 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 이형접합 보유자 및 비보유자인 성인에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 치료제로 승인됐으며 아포지단백 E ε4 동형접합 보유자에게는 사용할 수 없도록 제한됐다.
이러한 제한은 안전성 문제 때문인 것으로 알려졌다. 이에 따라 영국에서는 치료 시작 전에 아포지단백 E ε4 유전자 검사를 실시해야 한다.
레켐비는 유럽 국가에서 최초로 알츠하이머병의 근본 원인을 표적으로 하는 초기 알츠하이머병 치료제다. 독성 아밀로이드 베타 프로토피브릴(protofibril)에 우선적으로 작용하며 아밀로이드 베타 응집체 종에 선택적으로 결합해 중화시키고 뇌에서 제거한다.
영국 당국의 승인 결정은 주로 에자이의 글로벌, 위약대조, 이중맹검, 평행군 무작위 임상시험 Clarity AD의 임상 3상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 레켐비는 치료 18개월 시점에 베이스라인 대비 임상적 치매 평가 척도-박스 총점(CDR-SB) 변화라는 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 충족했다.
임상시험에서 레켐비는 아포지단백 E ε4 이형접합 보유자 또는 비보유자를 대상으로 18개월 시점에 CDR-SB로 측정된 임상적 저하를 위약 대비 33% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 레켐비 투여군은 ADCS-MCI-ADL(경도인지장애 일상생활수행능력척도)의 2차 평가변수에서 18개월 차에 저하 수준이 위약군 대비 39%가량 덜 감소했다.
가장 흔한 이상반응은 주입 관련 반응, 아밀로이드 관련 영상 이상-미세출혈(ARIA-H), 낙상, 두통, 아밀로이드 관련 영상 이상-뇌부종(ARIA-E)이었다.
영국에서는 약 98만 명이 치매를 앓고 있는 것으로 추산되며 이 가운데 알츠하이머병이 원인인 경우는 60~70%로 알려졌다.
에자이는 영국 내 초기 알츠하이머병 환자들이 가능한 한 빨리 레켐비를 사용할 수 있도록 하기 위해 영국 국립보건임상평가연구소(NICE), 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC), 영국 국민보건서비스(NHS)와 협력 중이라고 밝혔다.
다만 MHRA의 레켐비 승인과 동시에 영국 NICE는 레켐비가 제공하는 혜택이 NHS가 부담해야 하는 막대한 비용을 정당화하기에는 너무 작다며 급여를 권고하지 않는다는 가이던스 초안을 내놓았다. NICE는 한 달 동안 이 가이던스 초안에 대한 공개 의견 수렴을 진행하기로 했다.
현재 레켐비는 국내를 포함해 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트에서 허가됐으며 미국, 일본, 중국에서 발매됐다.
유럽연합(EU)에서는 지난달에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 레켐비의 판매 허가에 대해 부정적인 의견을 내놓은 상태다. 에자이는 CHMP 의견에 재검토를 요청하기로 했다.
