[의약뉴스] 영국 제약회사 GSK가 미국에서 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정받았다.
GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된(재발성 또는 불응성) 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 치료제로 평가 중인 B7-H3 표적 항체약물접합체 GSK5764227(GSK’227)을 혁신치료제로 지정했다고 20일(현지시간) 발표했다.
혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료할 가능성이 있고, 현재 사용 가능한 치료보다 상당한 개선을 나타낼 수 있다는 예비 임상 증거가 있는 의약품의 개발과 심사가 신속하게 진행되도록 한다.
GSK에 의하면 전체 폐암의 약 15%는 소세포폐암이며 소세포폐암 환자 중 70%는 암이 한쪽 또는 양쪽 폐 및 다른 신체 부위로 퍼진 확장기에 해당한다. 확장기 소세포폐암은 공격적이고 치료하기 어려운 암이며 현재 치료 옵션이 제한적인 상황이다.
GSK는 지난해 중국 한소제약(Hansoh Pharma)과의 계약을 통해 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계에서 GSK’227(HS-20093)의 임상 개발과 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.
한소제약은 이 신약 후보물질을 중국에서 진행되고 있는 다수의 임상 1상 및 2상 시험을 통해 폐암, 육종, 두경부암 및 기타 고형암 치료제로 개발 중이다.
이번 혁신치료제 지정은 한소제약이 진행하는 임상 1상, 공개, 다기관 임상시험 ARTEMIS-001의 데이터를 근거로 했다.
이 임상시험은 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자를 포함해 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 200명 이상을 대상으로 GSK’227의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성을 평가하고 있다.
임상시험 결과는 오는 9월에 열리는 세계폐암학회 국제학술대회에서 발표될 예정이다. GSK는 올해 하반기 안에 차후 GSK’227의 허가를 뒷받침할 수 있는 글로벌 임상 1/2상 시험을 시작할 계획이다.
GSK 연구개발부 글로벌 종양학 총괄 헤샴 압둘라 수석부사장은 “확장기 소세포폐암은 예후가 좋지 않고 새로운 치료법이 절실히 필요한 공격적인 암"이라며 '이번 혁신치료제 지정은 획기적이고 시장 최초가 될 잠재력을 지닌 새로운 치료 옵션을 개발하는데 초점을 맞춘 자사의 광범위한 ADC 프로그램의 일환으로 GSK’227의 개발을 가속화하려는 우리의 야망을 뒷받침한다”고 강조했다.
