[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 이중 면역항암요법 옵디보(성분명 니볼루맙)+여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 간세포암 1차 치료제로 심사한다.
BMS는 미국 FDA가 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 옵디보와 여보이 병용요법의 추가 생물의약품 허가신청을 접수했다고 21일(현지시간) 발표했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 4월 21일까지 허가 여부를 결정하기로 했다.
이번 허가 신청은 CheckMate –9DW 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다.
이 임상시험에서는 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 또는 진행성 간세포암 환자 668명이 옵디보+여보이 병용요법군이나 연구자가 선택한 렌바티닙(제품명 렌비마) 또는 소라페닙(제품명 넥사바) 투여군으로 무작위 배정됐다.
옵디보+여보이 병용요법은 렌바티닙 또는 소라페닙 대비 전체 생존기간(OR)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.
전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법군이 23.7개월, 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군은 20.6개월이었다(위험비 0.79).
객관적 반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법군이 36%, 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군이 13%였고 완전 관해율은 각각 7%, 2%였다.
반응 지속기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법군이 30.4개월, 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군이 12.9개월이었다.
옵디보+여보이 병용요법은 증상 악화 위험을 렌바티닙 또는 소라페닙 대비 유의하게 24% 감소시켰다.
옵디보+여보이 병용요법은 진행성 간세포암 환자를 위한 2차 치료법으로 확립됐으며 이러한 임상 결과는 이 병용요법이 1차 치료 환경에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 뒷받침한다.
옵디보+여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일관됐고 기존 프로토콜로 관리 가능했다.
치료 관련 이상사례는 옵디보+여보이 병용요법군의 84%, 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군의 91%에서 보고됐다.
3등급/4등급 치료 관련 이상사례 발생률은 각각 41%, 42%였다.
CheckMate –9DW 임상시험의 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.
브리스톨마이어스스퀴브 위장관ㆍ비뇨생식기암 글로벌 프로그램 책임자 다나 워커 부사장은 “간세포암은 가장 흔한 형태의 간암으로 수술이 불가능한 단계에서 진단되는 경우가 많다"면서 "지난 10년 동안 미국에서 간세포암을 진단받은 사람의 수가 증가함에 따라 새로운 치료 옵션이 시급히 필요한 상황”이라고 설명했다.
이어 “옵디보와 여보이 병용요법은 다른 치료 옵션 대비 우수한 생존 혜택을 보였다"며 "환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있도록 신청을 진행하기 위해 FDA와 협력할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
