[의약뉴스] 일라이 릴리의 GIP/GLP-1 이중효능제 마운자로(성분명 터제파타이드)가 당뇨병 전단계이며 비만 또는 과체중인 성인의 당뇨병 발병 위험을 크게 감소시킨 것으로 나타났다.
미국 일라이릴리앤드컴퍼니는 당뇨병 전단계 및 비만 또는 과체중 성인의 장기 체중 관리와 당뇨병으로의 진행 지연을 위해 주 1회 투여하는 터제파타이드의 효능과 안전성을 평가한 SURMOUNT-1 3년 연구(176주 치료 기간)에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 20일(현지시간) 발표했다.
터제파타이드(5 mg, 10 mg, 15 mg) 주 1회 주사는 당뇨병 전단계 및 비만 또는 과체중 성인에서 제2형 당뇨병으로의 진행 위험을 위약 대비 유의하게 94% 감소시켰다.
또한 터제파타이드는 치료 기간 동안 체중을 지속적으로 감소시킨 것으로 확인됐다.
터제파타이드 5 mg, 10 mg, 15 mg 투여군은 치료 기간 종료 시점에 체중이 각각 평균 15.4%, 19.9%, 22.9% 감소했고 이에 비해 위약군은 2.1% 감소했다.
SURMOUNT-1에서 터제파타이드는 무작위 배정 시점에 당뇨병 전단계이며 비만 또는 과체중이었던 성인 1032명을 대상으로 176주 치료 기간과 17주 치료 중단 기간 동안 평가됐다.
모든 참가자를 대상으로 72주 시점에 실시된 1차 분석 결과는 2022년에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
치료 중단 후 추적 관찰 기간 동안 터제파타이드 치료를 중단한 사람들은 체중이 다시 증가하기 시작했고 제2형 당뇨병으로의 진행이 다소 증가해 제2형 당뇨병으로의 진행 위험이 위약 대비 88% 감소한 것으로 분석됐다.
연구 기간 193주 동안 터제파타이드의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일은 이전에 발표된 72주 시점의 1차 결과와 만성 체중 관리를 위해 수행된 다른 터제파타이드 임상시험에서 관찰된 것과 일관됐다.
가장 빈번하게 보고된 이상사례는 위장 관련 부작용이었고 대개 경증 및 중등도 수준이었다.
터제파타이드 치료 환자에서 가장 흔한 위장 관련 이상사례는 설사, 오심, 변비, 구토였다.
이러한 톱라인 결과는 당뇨병 전단계이며 비만 또는 과체중인 성인을 대상으로 터제파타이드를 사용해 제2형 당뇨병 진행 위험을 감소시키고 체중 감소를 장기간 유지할 수 있다는 증거를 제공한다.
자세한 결과는 동료 심사 저널에 제출하고 올해 11월에 열리는 비만주간 2024 학술회의에서 발표할 예정이다.
SURMOUNT-1 임상 3상 시험은 현재까지 완료된 터제파타이드 임상시험 중 가장 긴 기간 동안 진행된 연구다.
릴리 제품개발 부문 수석부사장 제프 에믹 박사는 “비만은 전 세계적으로 약 9억 명의 성인에서 제2형 당뇨병 같은 합병증 위험을 증가시키는 만성 질환으로, 터제파타이드는 제2형 당뇨병 발병 위험을 94% 감소시켰고 3년의 치료 기간 동안 지속적인 체중 감소 효과를 보였다"면서 "이러한 데이터는 비만 및 당뇨병 전단계 환자를 위한 장기 치료의 잠재적인 임상적 유익성을 뒷받침한다”고 강조했다.
마운자로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선, 비만 또는 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인의 만성 체중 관리를 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다.
릴리는 터제파타이드를 만성신장질환(CKD)과 비만 이환율/사망률에 대해서도 연구 중이다.
또한 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 다른 글로벌 규제기관에 중등도 및 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 및 비만에 대한 터제파타이드 데이터를 제출했고 올해 안에 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 비만에 대한 데이터도 제출할 계획이다.
