[의약뉴스] 애브비가 유럽에서 CD3xCD20 이중특이항체 텝킨리(성분명 엡코리타맙, 국내 제품명 엡킨리)를 소포림프종(FL) 치료제로 추가 승인 받았다.
애브비는 유럽 집행위원회가 텝킨리를 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성(R/R) 소포림프종 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 조건부 판매 허가했다고 19일(현지시간) 발표했다.
텝킨리는 유럽연합(EU)과 유럽경제지역(EEA) 국가(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이) 및 북아일랜드에서 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 이어 재발성/불응성 소포림프종 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하주사용 T세포 관여 이중특이항체다.
덴마크 제약사 젠맙(Genmab)의 듀오바디(DuoBody) 기술을 활용해 만들어진 IgG1 이중특이항체로 T세포의 CD3과 B세포의 CD20에 동시에 결합해 CD20 발현 세포의 T세포 매개 사멸을 유도한다. 유럽을 제외한 국가에서는 엡킨리라는 제품명으로 허가됐다.
이번 조건부 판매 허가는 이전에 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성/불응성 소포림프종 환자를 대상으로 텝킨리 단독요법을 평가한 공개, 다중 코호트, 다기관, 단일군 임상 1/2상 시험 EPCORE NHL-1의 데이터에 의해 뒷받침된다.
이 연구에는 항 CD20 단클론항체 치료와 알킬화제에 모두 불응한 환자, 이전 마지막 치료에 불응한 환자, 첫 전신 치료 시작 후 2년 이내에 질병이 진행된 환자가 포함됐다.
혈액학 학술지 란셋 헤마톨로지에 게재된 연구 결과에 따르면 텝킨리로 치료받은 환자(128명)에서 전체 반응률(ORR)은 83%, 완전 관해율(CR)은 63%로 나타났다. 추적관찰 중앙값 16.2개월 시점에 반응 지속기간의 중앙값은 21.4개월이었다. 완전 관해 지속기간은 미도달했다.
이 연구에는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 완화를 위해 권고되는 3단계 용량으로 환자 86명을 평가한 별도의 최적화 코호트가 포함됐다. 1주기 최적화 코호트에서는 입원이 필수가 아니었다.
최적화된 요법을 통해 환자의 40%는 1등급 CRS를 경험했고 9%는 2등급 CRS를 경험했으며 3등급 이상의 CRS는 보고되지 않았다. 이 코호트에서 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 사례는 보고되지 않았다.
엡코리타맙의 안전성 프로파일은 EPCORE NHL-1 DLBCL 코호트에서 엡코리타맙 단독요법에 대해 보고된 것과 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 CRS, 주사부위반응, 피로, 바이러스 감염, 호중구감소증, 근골격 통증, 발열, 설사였다.
애브비 혈액학 치료분야 총괄 마리아나 코타 슈티르너 박사는 “이전에 두 가지 이상의 치료 이후 소포림프종 치료로서 텝킨리의 유럽 승인은 여러 B세포 악성종양에 대한 잠재적인 핵심 치료제로 텝킨리를 개발하겠다는 포부에 또 다른 진전”이라며 “재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 처음 승인된 이후 소포림프종으로 승인이 확대되면서 혈액암 치료제로서의 유용성이 입증됐다”고 강조했다.
애브비는 전 세계 시장에서 엡코리타맙의 허가 신청을 추진 중이다. 이와 동시에 젠맙과 협력해 광범위한 혈액암에 대한 단독요법 및 병용요법으로 엡코리타맙을 계속 평가할 계획이다.
