[의약뉴스] 미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 인플루엔자(독감) 및 코로나19 혼합 백신의 임상시험에서 주요 목표 중 하나를 달성했지만 다른 하나는 달성하지 못한 것으로 나타났다.
화이자와 바이오엔테크는 18~64세의 건강한 성인을 대상으로 인플루엔자 및 코로나19에 대한 혼합 mRNA 백신 후보물질을 평가하는 임상 3상 시험에서 나온 톱라인 결과를 16일(현지시간) 공개했다.
이 혼합 백신 후보물질은 화이자의 mRNA 기반 인플루엔자 백신 후보물질과 양사의 허가된 코로나19 백신인 코미나티(Comirnaty)로 구성된다.
이번에 발표된 임상 3상 무작위, 관찰자 맹검 연구는 혼합 백신 후보물질의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위해 18~64세 성인 8,000명 이상을 등록했다.
백신 후보물질은 같은 방문 시점에 접종된 인플루엔자 백신 및 코로나19 백신과 비교됐다.
양사는 3가 백신 제형을 허가된 인플루엔자 백신과 비교했을 때 인플루엔자 A형에 대해 더 높은 반응이 지속적으로 나타나는 경향이 확인됐다고 설명하면서 백신이 강력한 인플루엔자 A형 반응을 유도한 점은 주목할 만 하다고 강조했다.
다만 인플루엔자 B형 균주에 대한 기하평균역가(GMT)와 혈청전환율은 허가된 인플루엔자 백신보다 더 낮은 것으로 드러나 인플루엔자 B형에 대한 비열등성의 1차 면역원성 목표는 충족되지 않았다.
이 백신 제형은 SARS-CoV-2 바이러스에 대해서는 허가된 코로나19 백신과 유사한 반응을 보인 것으로 관찰돼 SARS-CoV-2에 대한 1차 면역원성 목표를 충족했다.
현재 진행 중인 안전성 데이터 검토에서 안전성 신호는 발견되지 않았다. 허가된 인플루엔자 백신과 코로나19 백신을 병용 접종받은 참가자들의 경우 새로운 안전성 신호 없이 인플루엔자와 코로나19에 대한 강력한 면역 반응이 유도된 것으로 확인됐다.
화이자와 바이오엔테크는 인플루엔자 B형에 대한 면역 반응을 향상시키기 위해 혼합 백신 후보물질의 조정을 평가 중이며 보건당국과 다음 단계에 대해 논의할 계획이다.
한편 화이자는 이와 별도로 실시된 2세대 3가 인플루엔자 mRNA 백신 임상 2상 시험에서 고무적인 데이터가 나왔다고 전했다.
앞서 화이자는 18~64세 성인을 대상으로 1세대 4가 인플루엔자 백신 후보물질을 평가한 임상 3상 시험에서 백신 효능을 입증했는데 65세 이상의 성인을 대상으로는 통계적으로 비열등한 상대적 백신 효능의 1차 평가변수를 충족하지 못한 바 있다.
이후 화이자는 면역원성 및 예방 범위 개선을 목표로 새로운 3가 제형을 포함한 2세대 백신 후보물질을 개발했다.
이번에 3가 제형은 18~64세 참가자 450명이 등록된 임상 2상 시험에서 허가된 인플루엔자 백신과 비교했을 때 더 높은 인플루엔자 A형 반응을 보이는 등 강력한 인플루엔자 A형 및 B형 반응을 유도한 것으로 나타났다. 지금까지 안전성 신호는 보고되지 않았다.
화이자는 65세 이상 성인을 대상으로 하는 임상 2상 시험 데이터는 추후 공개할 예정이다.
화이자 백신연구개발 책임자 애널리사 앤더슨 수석부사장은 “우리는 인플루엔자 A형에 대해 관찰된 혼합 백신의 강력한 면역원성에 고무돼 있으며 이는 자사의 초기 4가 인플루엔자 백신이 비교 독감 백신 대비 우수한 상대적 백신 효능을 보였던 것과 유사한 결과”라고 말했다.
이어 “호흡기질환의 부담을 줄일 수 있는 백신을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이를 위한 가장 효율적인 방법이 혼합 백신이라고 믿고 있다. 오늘 결과는 이 목표를 달성하기 위한 통찰력과 방향을 제시한다"면서 "우리는 코로나19 및 인플루엔자 혼합 프로그램에 대해 낙관적인 입장을 유지하면서 다음 단계를 평가하고 있다”고 강조했다.
바이오엔테크의 공동설립자 겸 CEO인 우구르 사힌은 “이 혼합 백신 임상시험에서 얻은 통찰력은 매우 가치가 있으며 화이자와 당사 인플루엔자 및 코로나19 혼합 백신 프로그램의 후속 개발을 진행하는데 중요한 역할을 할 것"이라면서 "여러 항원에 대해 mRNA 기반 백신 후보물질을 개발한 경험을 바탕으로 파트너인 화이자와 협력해 이 과제를 성공적으로 수행할 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.
