[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응 치료를 위한 최초의 비강 분무제(나잘 스프레이)를 승인했다.
미국 제약사 ARS 파마슈티컬스(ARS Pharmaceuticals)는 미국 FDA가 체중 30kg 이상이 소아 및 성인에서 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응의 치료제 네피(neffy, 에피네프린 비강 분무제) 2mg을 승인했다고 9일(현지시간) 발표했다.

ARS에 의하면 이 승인은 에피네프린 전달 방법에 있어 35년 이상 만에 이뤄진 최초의 중요한 혁신으로, 중증 알레르기 반응을 겪는 환자와 그 가족에게 최초이자 유일한 주사바늘 없는 치료 옵션을 제공한다.
제1형 알레르기 반응은 음식, 약물, 곤충 물림으로 인해 발생할 수 있으며 의료 응급상황으로 간주되는 중증의 치명적인 알레르기 반응인 아나필락시스로 이어질 수 있다.
에피네프린은 아나필락시스로부터 생명을 구하는 유일한 치료제이며 현재는 주사제로만 사용 가능하다.
네피는 한 쪽 콧구멍에 투여하는 1회용 비강 분무제이며, 증상이 개선되지 않거나 증상이 악화되는 경우 같은 콧구멍에 2차 투여할 수 있다.
네피의 승인은 에피네프린 비강 내 2mg 투여를 평가한 1차 등록 연구 5건의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
이러한 1차 임상시험은 수많은 파일럿 및 보조 연구를 통해 뒷받침됐다.
네피는 연구에서 모든 임상 평가변수를 충족했고 약동학 및 약력학 데이터가 승인된 에피네프린 제품의 범위 내에 있는 것으로 확인됐다.
FDA는 네피와 승인된 에피네프린 주사제 간의 에피네프린 혈중 농도가 유사한 것으로 나타났고 유사한 혈압 및 심박수 증가를 보였다고 설명했다.
네피 연구에는 건강한 성인을 대상으로 한 1회 및 2회 투여 연구, 제1형 알레르기 환자의 자가 투여 및 보호자 투여를 평가한 연구, 소아 환자 및 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 연구가 포함됐다.
네피 임상시험에서 보고된 이상반응은 유의미한 비강 자극 또는 통증 없이 대체로 경증이었고 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
네피의 제품 정보에는 비용종이나 코 수술 병력 같은 특정 코 질환이 네피의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 경고가 포함되며 이러한 질환이 있는 환자는 의료 전문가와 상의해 에피네프린 주사제의 사용을 고려해야 한다.
또한 아황산염과 관련된 알레르기 반응 및 특정 공존 질환이 있는 사람의 에피네프린 사용에 관한 경고 및 주의사항이 포함된다.
ARS 파마슈티컬스의 리처드 로언솔 공동설립자 겸 최고경영자는 “이번 승인은 많은 사람에게 불안과 두려움을 안겨줄 수 있는 바늘로 에피네프린을 주사할 필요가 없는 치료 대안을 통해 제1형 알레르기를 가진 사람의 미충족 의료 수요를 해결하는데 있어 중요한 분수령이 되는 순간”이라면서 "우리팀은 필요할 때 에피네프린을 빠르고 자신 있게 투여할 수 있어 환자와 보호자에게 마음의 평화를 제공하는 휴대하기 쉽고 사용하기 쉬우며 바늘이 없는 기기를 만들기 위해 끊임없이 노력해왔다”고 밝혔다.
미국에서 네피는 FDA 승인 후 8주 이내에 출시될 예정이다. ARS는 체중 15~30kg의 소아에게도 네피를 사용할 수 있도록 하기 위해 올해 3분기 말까지 FDA에 추가 승인 신청서를 제출할 계획이다.