[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 항 TIGIT/PD-1 면역항암제 복합제의 소세포폐암 임상시험에서 실패했다.
MSD는 독립적 데이터모니터링위원회(DMC)의 권고에 따라 임상 3상 KeyVibe-008 시험을 중단한다고 8일(현지시간) 밝혔다.
이 임상시험은 확장 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 1차 치료로서 항 TIGIT 항체 비보스톨리맙(vibostolimab)과 항 PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 고정용량 복합제형 및 항암화학요법 병용요법을 아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭) 및 화학요법 병용요법과 비교 평가했다.
사전 계획된 분석 결과 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 결과가 사전 설정된 무용성 기준에 해당하는 것으로 나타났다.
또한 비보스톨리맙과 펨브롤리주맙 고정용량 복합제 투여군의 환자들은 대조군 대비 이상반응 및 면역관련 이상반응 발생률이 더 높은 것으로 드러났다. 현재 이 임상시험의 종합적인 분석이 진행 중이다.
이에 따라 MSD는 연구자에게 연구 중단 결정과 함께 비보스톨리맙 및 펨브롤리주맙 고정용량 치료를 중단하고 환자에게 아테졸리주맙으로 치료받을 수 있는 선택권을 제공해야 한다고 통보했다. 임상시험 결과는 학계와 공유될 예정이다.
앞서 지난해 MSD는 비보스톨리맙 및 펨브롤리주맙 복합제를 이전 치료 경험이 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 평가한 임상 2상 시험에서 통계적 유의성 확보에 실패했다고 발표한 적이 있다. 이후 올해 5월에는 비보스톨리맙 및 펨브롤리주맙 복합제를 고위험 흑색종 환자의 수술 후 보조요법으로 평가한 임상 3상 시험을 면역매개 부작용 때문에 중단한다고 전했다.
MSD연구소 글로벌임상개발 항암제 부문 총괄 마저리 그린 수석부사장은 “소세포폐암은 5년 생존율이 7%에 불과하고 치료 옵션의 발전이 제한적인 여전히 치료하기 어려운 질병”이라며 “혁신적인 연구는 환자가 더 나은 결과를 얻을 수 있도록 우리의 이해를 향상시키는데 중요한 역할을 한다. 다른 결과를 기대하기는 했지만 이 쇠약성 질환을 치료하는 새로운 접근법을 조사하기 위해 계속 노력할 방침이다”고 말했다.
MSD는 폐암에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이며 허가를 위한 연구들과 질병 초기 단계 및 새로운 병용요법에 대한 연구를 진행하고 있다.
최근 MSD와 다이이찌산쿄는 재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan)의 효능과 안전성을 평가하는 IDeate-Lung02 임상 3상 시험에서 첫 번째 환자 투약을 개시했다.
또한 양사는 기존의 글로벌 항체약물접합체 공동 개발 및 공동 상업화 계약을 확대해 현재 임상 1/2상 시험에서 평가되고 있는 DLL3(델타유사리간드3) 표적 T세포 인게이저 MK-6070을 포함시키기로 했다. 이를 통해 특정 소세포폐암 환자를 대상으로 MK-6070과 이피나타맙 데룩스테칸 병용요법을 평가할 것이며 다른 잠재적 병용요법도 평가할 계획이다.
MSD는 현재 폐암 환자를 대상으로 비보스톨리맙 및 펨브롤리주맙 고정용량 복합제를 평가하고 있는 KeyVibe-003, KeyVibe-006, KeyVibe-007을 포함한 다른 다수의 임상 3상 시험은 연구 변경 없이 진행 중이며 종합적인 안전성 모니터링을 시행하고 있다고 전했다.
