[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 PD-1 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)를 바이오마커 상태에 관계없이 모든 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료제로 확대 승인했다.
GSK는 미국 FDA가 젬퍼리와 카보플라틴 및 파클리탁셀(화학요법) 병용요법과 이에 이은 젬퍼리 단독요법을 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료로서 승인했다고 1일(현지시간) 발표했다.
이번 승인은 자궁내막암 진단 환자의 70~75%를 차지하며 치료 옵션이 제한적인 불일치 복구 정상(MMRp)/현미부수체 안정(MSS) 환자를 포함하도록 젬퍼리와 화학요법 병용요법의 적응증을 확대한다.
앞서 젬퍼리는 진행성 또는 재발성 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암 성인 환자의 치료로서 화학요법과의 병용요법으로 승인된 바 있다.
FDA는 젬퍼리의 추가 생물학적제제 허가신청을 우선 심사 대상으로 지정했고 심사 완료 목표일보다 일찍 승인을 결정했다.
이 승인은 RUBY 임상 3상 시험 파트 1의 연구자 평가 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존기간(OS)의 이중 1차 평가변수 결과를 기반으로 한다.
RUBY 파트 1은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 전체 집단을 대상으로 통계적으로 유의한 전체 생존기간 혜택이 입증된 유일한 임상시험이다. 젬퍼리와 화학요법 병용요법은 화학요법 단독요법 대비 사망 위험을 31% 감소시킨 것으로 나타났다.
치료 2.5년 시점에 생존율은 젬퍼리+화학요법 병용 투여군이 61%, 화학요법 단독 투여군이 49%였다. 젬퍼리+화학요법 병용 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 44.6개월, 화학요법 단독 투여군은 28.2개월로, 젬퍼리+화학요법이 전체 생존기간을 16.4개월 개선했다. 추적 관찰 기간 중앙값은 3년 이상이었다.
RUBY 파트 1의 안전성 및 내약성 분석에서 젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀의 안전성 프로파일은 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 확인됐다.
젬퍼리+화학요법 병용 투여군에서 가장 흔하게 발생한 치료 후 이상반응은 오심, 탈모, 피로, 말초 신경병증, 빈혈, 관절통, 변비, 설사, 근육통, 발진, 저마그네슘혈증, 식욕 감소, 말초 감각 신경병증, 구토였다.
미국 워싱턴의과대학의 매튜 파월 부인종양학과 과장은 “젬퍼리와 화학요법 병용요법의 최초 승인은 dMMR/MSI-H 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료를 변화시켰고 오늘 확대 승인으로 더 많은 환자에게 개선된 결과를 제공할 수 있게 됐다. 젬퍼리+화학요법은 전체 환자 집단에서 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택을 보인 유일한 면역항암제 치료 요법으로 이번 승인은 치료가 어려운 이 암을 치료하는데 있어 의미 있는 진전이다”고 설명했다.
GSK 연구개발부 글로벌 종양학 총괄 헤샴 압둘라 수석부사장은 “젬퍼리와 화학요법 병용요법은 바이오마커 상태에 관계없이 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 전체 생존기간을 유의하고 의미 있게 개선한 최초이자 유일한 면역항암제 요법”이라며 “치료 옵션이 제한적인 MMRp/MSS 종양 환자를 포함해 미국 내 더 많은 환자에게 이 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
