[의약뉴스] 아스트라제네카가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 1차 치료를 위한 새로운 칼퀀스(성분명 아칼라브루티닙) 병용요법의 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다.
아스트라제네카는 AMPLIFY 임상 3상 시험의 중간 분석에서 긍정적인 결과가 나왔다고 29일(현지시간) 발표했다.
이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 오비누투주맙(제품명 가싸이바)을 병용하거나 병용하지 않고 칼퀀스와 베네토클락스(제품명 벤클렉스타)를 고정기간 투여한 결과 표준치료 화학면역요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과가 입증됐다.
임상시험 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)의 경우에도 표준치료 화학면역요법 대비 칼퀀스 병용 투여군에서 유리한 추세가 관찰됐다.
이 분석 시점에 전체 생존기간 데이터는 미성숙했다. 전체 생존기간은 주요 2차 평가변수로서 계속 평가될 예정이다.
안전성 및 내약성은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았고 심장 독성 발생률은 낮았다.
상세한 임상시험 데이터는 향후 학술회의에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국과 공유될 예정이다.
칼퀀스는 2세대 BTK(브루톤티로신키나아제) 억제제로서 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 단독요법 및 오비누투주맙과의 병용요법으로 승인됐다. 미국, 중국 등에서는 외투세포림프종(MCL) 치료제로도 승인된 바 있다.
임상시험 책임자인 미국 다나파버암연구소의 제니퍼 브라운 박사는 “AMPLIFY 결과는 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 효과적이고 내약성이 우수한 고정기간 치료 옵션으로서 오비누투주맙을 병용하거나 병용하지 않는 아칼라브루티닙과 베네토클락스 병용요법의 잠재력을 증명한다. 이는 이 만성질환을 앓는 환자들이 고정기간 요법을 통해 치료를 중단할 수 있도록 함으로써 장기적인 부작용과 약물 내성 가능성을 줄이고 삶을 질을 향상시킬 수 있다는 점에서 중요한 진전이다”고 설명했다.
아스트라제네카 항암제 R&D 총괄 수잔 갈브레이스 부사장은 “AMPLIFY 임상 3상 시험의 무진행 생존 및 전체 생존 결과는 고정기간 요법에 BTK 억제제를 포함시킬 수 있는 가능성을 보여주며 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 과학을 발전시키는데 있어 자사의 리더십을 강화한다”고 말했다.
이어 “승인될 경우 칼퀀스는 진행까지의 치료 및 고정기간 치료로 모두 사용할 수 있는 유일한 2세대 BTK 억제제가 되면서 환자와 의료진에게 더 많은 옵션을 제공할 것이다”고 강조했다.
앞서 아스트라제네카는 올해 2분기 동안 칼퀀스 매출이 만성 림프구성 백혈병 1차 치료 환경에서의 지속적인 리더십 덕분에 전년 동기 대비 21% 증가한 7억9000만 달러를 기록했다고 밝혔다.
