[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체의 후기 단계 임상시험에서 성공했다.
MSD는 RSV 질환으로부터 영아를 보호하기 위한 예방용 단클론항체인 클레스로비맙(clesrovimab, MK-1654)의 임상 2b/3상 시험 MK-1654-004에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 23일(현지시간) 발표했다.
클레스로비맙은 RSV 관련 하기도감염(MALRI) 예방을 위해 수동면역을 제공하도록 개발된 반감기 연장 단클론항체다.
영아(조산아, 만삭아)를 대상으로 1회 고정용량 투여를 통해 첫 번째 RSV 시즌 동안 신속하고 지속적인 보호 효과를 제공할 수 있다.
MK-1654-004는 건강한 조산아와 만삭아 3600명 이상을 대상으로 클레스로비맙의 안전성과 효능을 평가하는 이중맹검, 무작위, 위약대조 연구다.
임상시험에서 클레스로비맙은 150일 차까지 RSV 관련 하기도감염을 감소시킨 것으로 나타났고 모든 1차 효능 및 안전성 평가변수를 충족했다.
상세한 임상시험 결과는 향후 학회에서 발표할 예정이며, MSD는 이 데이터를 글로벌 규제당국에 제출할 계획이다.
MSD연구소 글로벌임상개발부 감염병ㆍ백신 부문 수석부사장 폴라 아누지아토는 “RSV는 전염성이 강하고 영아의 기도에 염증을 유발해 호흡곤란을 야기할 수 있으며, 전 세계적으로 만연한 질병인 RSV는 건강한 영아의 입원을 유발하는 주요 원인”이라고 설명했다.
이어 “우리는 이번 연구 결과에 고무돼 있으며 규제당국과 협력해 RSV가 영아와 그 가족에게 미치는 영향을 해결하는데 도움을 주는 새로운 옵션을 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 밝혔다.
클레스로비맙이 승인될 경우 사노피와 아스트라제네카의 RSV 예방 항체 베이포투스(Beyfortus)와 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다.
베이포투스는 신생아 및 영아의 RSV 하기도감염 예방을 위한 지속형 단클론항체로, 유럽에서는 2022년 10월에 승인됐고 미국에서는 2023년 7월에 승인됐다.
