[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 미국에서 우울증 치료제 스프라바토(성분명 에스케타민)를 성인 치료저항성 우울증(TRD) 환자의 단독요법으로 허가 신청했다.
존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)에 성인 치료저항성 우울증 환자의 단독요법으로서 스프라바토 나잘스프레이의 승인을 요청하는 추가 신약허가 신청서를 제출했다고 22일(현지시간) 발표했다.
전 세계에서 약 2억8천만 명의 주요우울장애 환자 중 30%가량은 치료저항성 우울증을 앓고 있는 것으로 추정된다.
치료저항성 우울증은 동일한 우울 삽화 동안 두 가지 이상의 경구용 항우울제에 불충분한 반응을 보일 때 발생한다.
이번 허가 신청은 스프라바토 단독요법의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 임상 4상 시험 TRD4005에서 나온 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.
이 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약대조 연구에서는 스프라바토 첫 투여 후 24시간 만에 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총점이 빠르게 변화했고 최소 4주의 치료 동안 지속된 것으로 나타났다.
스프라바토 단독요법의 안전성 프로파일은 경구용 항우울제와의 병용요법으로서 평가된 기존 임상 데이터와 일치했고 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
미국 FDA는 스프라바토를 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인 주요우울장애 환자의 우울 증상 치료 및 성인 치료저항성 우울증 치료를 위한 경구용 항우울제와의 병용요법으로 승인한 바 있다.
현재 스프라바토는 전 세계 77개국에서 승인을 획득했고 지금까지 전 세계 10만 명 이상의 환자에게 투여됐다.
존슨앤드존슨 이노베이티브메디신 신경과학 글로벌치료분야 책임자 빌 마틴 박사는 “치료하기 어려운 우울증이 있는 많은 환자들은 증상을 효과적으로 해결하지 못하는 여러 치료를 너무 오래 반복하며, 이는 환자와 환자 가족에게 상당한 기능적 및 정서적 부담을 야기할 수 있다”고 말했다.
그러면서 “우리는 10년 이상 수행된 연구를 바탕으로 스프라바토의 안전성과 효능을 강화하게 돼 기쁘게 생각하며 FDA와 협력하면서 환자에게 이 혁신적인 치료제를 단독요법 옵션으로 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 밝혔다.
