[의약뉴스] 영국계 다국적 제약사 GSK가 다발성 골수종 치료제 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)의 시장 복귀에 본격적으로 나선다.
GSK는 유럽의약품청(EMA)이 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료를 위한 블렌렙과 보르테조밉+덱사메타손(BorDex) 병용요법 또는 블렌렙과 포말리도마이드+덱사메타손(PomDex) 병용요법의 판매허가 신청을 접수했다고 19일(현지시간) 발표했다.
이에 따라 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 잠재적인 허가와 관련해 유럽 집행위원회에 권고의견을 전달하기 위한 공식 심사 절차를 시작한다.
블렌렙은 BCMA 표적 항체약물접합체(ADC)로 2020년에 미국과 유럽에서 이전에 최소 네 가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료제로 승인됐었다.
하지만 확증 임상 3상 시험 DREAMM-3에서 실패하면서 허가가 철회된 상태다.
새로 제출된 허가 신청은 DREAMM-7과 DREAMM-8 임상 3상 시험의 중간 결과를 기반으로 한다.
두 임상시험에서 블렌렙 병용요법은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 무진행 생존기간을 표준 병용요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다.
DREAMM-7 임상시험은 블렌렙 및 BorDex 병용요법과 다라투무맙 및 BorDex 병용요법을 비교 평가 중이다.
DREAMM-8 임상시험은 블렌렙 및 PomDex 병용요법과 보르테조밉 및 PomDex 병용요법을 비교하고 있다.
앞서 발표된 내용에 따르면 DREAMM-7에서 블렌렙 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 다라투무맙 병용요법 대비 59% 감소시켰다.
DREAMM-8에서는 블렌렙 병용요법이 보르테조밉 병용요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 48% 감소시켰다.
두 임상시험 모두에서 긍정적인 전체 생존기간(OS) 개선 경향이 관찰됐는데 중간 분석 시점에는 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 전체 생존기간에 대한 추적 관찰은 계속될 예정이다.
블렌렙은 두 임상시험에서 다른 2차 유효성 평가변수들에 대해서도 임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.
블렌렙 병용요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 알려진 프로파일과 대체로 일치했다.
GSK R&D 항암제 글로벌 책임자 헤샴 압둘라 수석부사장은 “오늘 이정표는 블렌렙이 다발성 골수종 환자의 첫 재발 또는 재발 이후 결과를 재정의할 수 있는 잠재력을 강화한다”고 말했다.
이어 “우리는 높은 미충족 수요와 DREAMM-7 및 DREAMM-8 임상 3상 시험에서 관찰된 블렌렙 병용요법의 임상적으로 강력한 효과를 바탕으로 최대한 빨리 환자에게 블렌렙을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
