[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘이 전립선암 치료제 뉴베카(Nubeqa, 성분명 다로루타마이드)의 적응증 확대에 한 걸음 다가섰다.
바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법을 조사하는 ARANOTE 임상 3상 시험에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)의 1차 평가변수를 충족했다고 17일(현지시간) 발표했다.
다로루타마이드와 ADT 병용 투여는 위약+ADT 병용 투여 대비 방사선학적 무진행 생존기간을 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.
안전성 데이터는 두 치료군 간에 유사했고 진행성 전립선암에서 다로루타마이드의 확립된 내약성 프로파일을 재확인했다.
ARANOTE 임상시험의 상세한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 다로루타마이드의 사용 확대를 뒷받침하기 위해 이 연구 데이터를 전 세계 보건당국에 제출할 계획이다.
현재 뉴베카는 전 세계 85개국 이상에서 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제, 전 세계 80개국 이상에서 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료를 위한 ADT 및 화학요법제 도세탁셀과의 병용요법으로 승인됐다.
바이엘 제약사업부 연구개발 총괄 크리스찬 롬멜 박사는 “이 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 공유하게 돼 매우 기쁘다. 승인이 이뤄질 경우 의사는 개별 환자의 필요에 따라 도세탁셀을 사용하거나 사용하지 않도록 치료 계획을 맞춤화할 수 있게 된다”고 말했다.
이어 “오늘 결과는 뉴베카의 확립된 효능 및 내약성 프로파일을 기반으로 한다. 이 약물을 여러 전립선암 단계와 적응증에 걸쳐 조사하는 임상 개발 프로그램의 향후 결과가 기대된다”고 밝혔다.
ARANOTE는 다양한 단계의 전립선암에 대해 다로루타마이드를 연구하는 강력한 임상 개발 프로그램의 일환으로 수행되고 있다.
이 프로그램에는 기존 영상 검사에서 전이성 질환 증거가 없고 베이스라인 시점에 PSMA PET/CT 양성인 호르몬 반응성 고위험 생화학 재발 전립선암 환자를 대상으로 다로루타마이드와 ADT 병용요법을 평가하는 ARASTEP 임상 3상 시험이 포함된다.
또한 다로루타마이드는 호주 뉴질랜드 비뇨생식기ㆍ전립선암 임상시험 그룹(ANZUP)이 주도하는 DASL-HiCaP 임상 3상 시험에서 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암의 보조 치료제로 평가되고 있다.
