[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 당뇨병 치료제 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진) 허가 신청을 5년 만에 다시 심사한다.
렉시콘은 미국 FDA가 성인 제1형 당뇨병 및 만성신장질환 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 치료의 보조제로서 진퀴스타의 품목허가신청서(NDA) 재제출을 인정했다고 16일(현지시간) 발표했다.
진퀴스타는 나트륨-포도당 공동수송체 1(SGLT1) 및 SGLT2의 경구용 이중 억제제다.
진퀴스타의 주성분인 소타글리플로진은 미국에서 심부전 치료제로 승인된 바 있으며 인페파(Inpefa)라는 제품명으로 발매됐다.
앞서 FDA는 2019년에 진퀴스타의 허가신청서에 대해 현재로서는 승인할 수 없다는 보완요구서한(CRL)을 발급한 바 있다.
당시 FDA 자문위원회 중 일부는 당뇨병성 케톤산증 위험에 대해 우려를 표한 것으로 알려졌다.
이후 렉시콘은 FDA 승인 불발과 제2형 당뇨병 임상 3상 시험에서의 실패 때문에 파트너였던 프랑스 제약사 사노피와의 협력 관계가 종료됐다.
진퀴스타는 유럽에서는 2019년에 제1형 당뇨병 및 만성신장질환 환자의 인슐린 치료 보조제로 허가됐는데 2022년에 유럽 내 판매 허가 보유사의 결정에 따라 판매 허가가 철회된 상태다.
렉시콘은 지난달에 FDA에 소타글리플로진의 허가신청서를 재제출했다. FDA는 이 재제출을 2019년에 소타글리플로진 품목허가신청서에 관한 조치 서한에 대한 완전한 응답으로 간주했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 12월 20일까지 허가 여부를 결정하기로 했다.
렉시콘은 미국에서 출시 준비를 진행 중이며 내년 초에 출시를 추진할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
렉시콘의 마이크 엑스턴 최고경영자는 “우리는 성인 제1형 당뇨병 및 만성신장질환 환자에서 소타글리플로진의 유리한 유익성/위험성 프로파일에 대해 지속적으로 확신을 갖고 있다"면서 "이제 PDUFA 날짜가 확정됨에 따라 진퀴스타 출시 준비의 다음 단계를 시작할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다.
이어 “이 제품이 승인될 경우 렉시콘의 신규 발굴 플랫폼에서 시작돼 규제 승인 및 상업화 단계로 발전된 제품에 대한 2년 만의 두 번째 NDA 승인 및 상업 출시가 이뤄지게 된다”며 “흥미롭고 다양한 자산 포트폴리오를 보유한 렉시콘은 모든 이해관계자를 위해 강력한 미래 가치를 창출하는데 좋은 위치를 점하고 있다”고 기대를 밝혔다.
