[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 미국과 유럽에서 다제내성 폐결핵 치료제 서튜러(Sirturo, 성분명 베다퀼린)의 정식 승인을 획득했다.
존슨앤드존슨은 FDA가 성인과 소아(5세 이상, 체중 15kg 이상)에서 리팜피신과 이소니아지드에 내성을 가진 결핵균에 의한 폐결핵 치료를 위한 병용요법으로 서튜러를 정식 승인했다고 2일(현지시간) 발표했다.
이 승인에 따라 2012년 12월에 미국에서 가속 승인을 받았을 때 포함된 서튜러 라벨 제한사항이 제거된다.
이와 동시에 유럽 집행위원회는 올해 4월에 나온 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따라 서튜러의 조건부 판매 허가를 표준 판매 허가로 전환했다.
서튜러는 미국에서 2012년 12월에 임상 2상 시험의 긍정적인 데이터를 바탕으로 가속 승인됐고 유럽에서는 2014년 3월에 조건부 허가됐다.
당시 서튜러는 40여 년 만에 처음으로 새로운 작용 기전을 가진 결핵 치료제로 출시됐다.
존슨앤드존슨은 지난해 8월에 서튜러의 정식 승인을 획득하기 위해 FDA에 추가 신약 허가 신청서를 제출했고 그해 11월에는 유럽의약품청에 표준 판매 허가로의 전환을 위한 승인 변경 신청서를 제출했다.
서튜러 정식 승인은 다제내성 결핵 치료를 위한 경구용 베다퀼린 포함 요법의 효능과 안전성을 평가한 최초의 대규모, 무작위, 다국가, 개방표지 임상 3상 시험인 STREAM 2단계 연구의 결과를 기반으로 한다.
시험 결과 베다퀼린 포함 요법은 주사제 포함 요법에 비해 치료 결과를 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 연구 결과는 2022년 11월에 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
존슨앤드존슨에 의하면 서튜러는 오늘날 세계보건기구가 권고하는 약제내성 결핵 치료 지침의 핵심 요소이며, 다제내성 결핵 환자 4명 중 3명이 베다퀼린을 포함한 경구 요법으로 치료를 받고 있다. 지금까지 160개국에 84만5000코스 이상의 서튜러가 배송됐다.
존슨앤드존슨은 서튜러 출시 이후 10년 동안 의료인, 지역사회, 정부, 비정부기관과 협력해 현재와 미래의 환자를 위해서 의약품에 대한 접근성을 보장하고 효과적으로 사용할 수 있도록 돕기 위해 노력해 왔다고 강조했다.
지난해 존슨앤드존슨은 결핵퇴치 국제협력사업단의 국제의약품기구에 라이선스를 제공해 대부분의 저소득 및 중간소득 국가에서 서튜러 제네릭을 입찰, 조달, 공급할 수 있도록 했다. 또한 저소득 및 중간소득 국가 134개국에서 베다퀼린 특허권을 집행하지 않기로 했다.
