[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 애브비의 엡킨리(Epkinly, 엡코리타맙)를 소포림프종 치료제로 추가 승인했다.
애브비는 미국 FDA가 엡킨리를 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 26일(현지시간) 발표했다.
엡킨리는 피하주사로 투여하는 IgG1 이중특이성 항체로서 T세포에 있는 CD3과 B세포에 있는 CD20에 동시에 결합해 CD20 발현 세포의 T세포 매개 사멸을 유도한다.
앞서 엡킨리는 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 승인된 바 있다. 엡킨리는 미국에서 이러한 두 적응증에 승인된 최초이자 유일한 T세포 관여 이중특이성 항체다.
소포림프종 적응증 승인은 전체 반응률(ORR)과 반응 지속성을 기반으로 FDA 가속 승인 프로그램에 따라 이뤄졌다. 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
엡킨리는 재발성ㆍ불응성 소포림프종 성인 환자 127명을 대상으로 한 임상 1/2상 시험 EPCORE NHL-1에서 안전성 및 효능이 평가됐다. 환자들은 이전에 평균 세 가지 치료를 받은 경험이 있고 70%는 이중 불응성 질환이었다.
임상시험 1차 평가변수인 전체 반응률은 82%였고 이 가운데 완전 반응률(CR)은 60%, 부분 반응률은 22%로 나타났다. 반응자 추적관찰 기간 중앙값 14.8개월 동안 치료에 반응을 보인 환자의 절반 이상이 치료에 대한 반응을 유지했다(중앙값에 도달하지 못함).
엡킨리의 안전성은 총 213명의 환자를 대상으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위반응, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19, 피로, 상기도감염, 근골격계 통증, 발진, 설사, 발열, 기침, 두통이었다.
엡킨리의 처방 정보에는 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군, 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 위험에 관한 박스 경고문이 포함된다. 경고 및 주의사항에는 감염, 혈구감소증, 태아 독성 위험에 대한 경고가 포함된다.
애브비의 혈액학 치료분야 책임자 마리아나 코타 슈티르너 박사는 “FDA의 엡킨리 승인은 특히 다른 치료에 실패한 이후의 재발성 또는 불응성 소포림프종에 대한 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
이어 “엡킨리 치료는 많은 환자에서 깊고 지속적인 반응을 보였다. 엡킨리는 피하 투여로 편리하며 3단계 증량법을 사용해 의무적인 입원 없이도 환자에게 투여할 수 있다. 우리는 엡킨리가 여러 B세포 악성종양 치료의 핵심 치료제가 될 잠재력이 있다고 믿고 있으며, 암 환자의 치료 표준을 향상시키기 위해 연구를 발전시킨다는 사명을 더욱 강화하고 있다”고 밝혔다.
애브비는 덴마크 제약사 젠맙과의 협력을 통해 엡킨리를 공동으로 개발하고 있다. 양사는 미국과 일본에서 상업적 책임을 공유하며 애브비는 글로벌 상업화를 담당하고 있다. 엡킨리는 유럽에서는 텝킨리(Tepkinly)라는 제품명으로 허가됐다.
