[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 계열 당뇨병 및 비만 치료제의 부족 문제를 해결하기 위해 조치에 나서기로 했다.
유럽의약품청과 유럽 의약품안전관리기구(HMA)는 의약품 공급부족ㆍ안전 조정그룹(MSSG)을 통해 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 수용체 작용제인 오젬픽(세마글루타이드), 삭센다(리라글루티드), 트루리시티(둘라글루타이드), 빅토자(리라글루티드)의 부족 문제를 해결하기 위한 권고안을 발표했다.
GLP-1 수용체 작용제는 당뇨병 치료제 또는 체중 관리 용도로 허가됐거나 두 가지 용도로 모두 허가됐다.
유럽의약품청은 2022년 이후 이러한 의약품 중 일부에 대한 수요가 급증하고 생산능력 문제 같은 다른 요인이 겹치면서 유럽연합 전역에서 의약품 부족 현상이 발생하고 있다고 설명했다.
특히 비만이 아닌 사람이나 체중 관련 건강 문제가 없는 과체중인 사람이 미용 목적의 체중 감량을 위해 GLP-1 수용체 작용제를 사용하는 것이 뉴스매체와 소셜미디어에서 자주 언급되면서 부족 문제를 더욱 악화시키고 있다고 강조했다.
이러한 의약품에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 위조 제품이 시장에 출시돼 공중 보건에 심각한 결과를 초래할 위험도 커졌다고 우려했다.
유럽의약품청과 EU 규제 네트워크는 2022년부터 상황을 면밀히 모니터링하고 조치를 취하고 있으며, MSSG의 이번 권고안은 현재 진행 중인 부족 상황에 대한 대응의 다음 단계다.
권고안은 유럽연합 회원국과 시판 허가 보유자가 함께 이러한 의약품의 유통을 조절하고 최적화하기 위한 조치를 고려해야 한다고 촉구하고 있다.
MSSG는 의약품 부족 단일접점 워킹파티를 통한 회원국의 지속적인 협력과 공조를 바탕으로 상황을 종합적으로 파악하고 시행한 조치의 영향을 평가할 수 있게 됐다.
회원국은 전문가 및 학회와 함께 의약품이 가장 필요한 환자를 우선적으로 치료할 수 있도록 하는 지침을 개발하는 것이 권장된다.
MSSG는 이러한 의약품이 실생활에서 어떻게 사용되고 있는지에 대한 포괄적인 개요를 파악하기 위해 실제 데이터를 기반으로 한 연구를 수행하기로 합의했다. 또한 시판 허가 보유자에게 생산능력을 확대하고 조정을 위해 규제당국과 협력할 것을 권고했다.
이외에도 국가법에 따라 GLP-1 수용체 작용제의 시판 허가 보유자가 해당 의약품을 홍보하는데 사용하는 메시지가 규제당국의 승인을 받았는지 확인해야 한다고 당부했다.
이러한 활동의 맥락에서 기업의 주장은 합리적인 의약품 사용 및 공중 보건 목표에 부합해야 한다. 시판 허가 보유자는 체중 관리에 대한 인식 제고 캠페인, 지속적인 부족 현상과 임상 현장에 미치는 영향에 대한 교육 활동을 실시하는 것을 고려해야 한다.
MSSG는 상황에 대한 포괄적인 개요를 파악하고 가능한 추가 해결책을 논의 및 확인하기 위해 오는 7월 1일에 이해관계자 워크숍을 개최할 예정이다.
이 워크숍에서는 규제기관을 포함한 모든 주요 관계자들이 모여 유럽연합/유럽경제지역 내 GLP-1 수용체 작용제 의약품 공급 개선을 위한 추가 조치를 논의할 예정이다.
이번 발표와 더불어 MSSG는 일부 GLP-1 수용체 작용제의 과도한 오프라벨 사용에 대해 우려하고 있으며 이러한 오프라벨 사용이 승인된 용도로의 의약품 가용성에 영향을 미쳐 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있다고 경고했다.
이에 따라 국가 당국의 지침 및 치료 지침을 고려해 이러한 의약품을 허가된 용도로만 처방해야 한다고 강조했다.
MSSG는 GLP-1 수용체 작용제가 미용 목적의 체중 감량, 즉 비만이 아닌 사람이나 체중 관련 건강 문제가 없는 과체중인 사람의 체중 감량 용도로는 승인되지 않았기 때문에 사용하지 말아야 한다고 경고하면서 의료인은 이러한 사람에게 생활습관에 대한 조언을 제공하는 것을 고려해야 한다고 조언했다.
유럽에서 허가된 GLP-1 수용체 작용제 가운데 바이듀리언, 바이에타, 릭수미아, 오젬픽, 리벨서스, 트루리시티, 빅토자는 당뇨병 치료제로 허가됐다.
비만이거나 체중 관련 건강 문제가 있는 과체중인 사람을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가된 제품은 삭센다와 위고비다. 마운자로는 당뇨병 및 체중 관리 용도로 모두 승인된 상태다.
