[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 애브비의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)를 궤양성 대장염 치료제로 추가 승인했다.
애브비는 FDA가 스카이리치를 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료제로 승인했다고 18일(현지시간) 발표했다.
스카이리치는 미국에서 중등도에서 중증의 궤양성 대장염과 크론병에 모두 승인된 최초의 IL-23 특이적 억제제다.
이제 스카이리치는 면역매개 염증성 질환 적응증 4개에 승인됐다.
앞서 FDA는 스카이리치를 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 승인한 바 있다.
궤양성 대장염에서 스카이리치 투여는 12주의 유도 기간 동안 4주마다 1200mg 용량 3회 투여 이후 8주마다 180mg 또는 360mg을 투여하는 유지 요법으로 이뤄진다.
유도 기간 이후에는 온바디 인젝터를 사용해 집에서 스카이리치 치료를 유지할 수 있다.
온바디 인젝터는 신체에 부착해 준비 단계를 거쳐 약물이 전달되는데 약 5분이 소요되는 핸즈프리 투여기기다.
이번 승인은 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 치료제로서 스카이리치를 평가한 임상 3상 시험인 12주 유도 연구 INSPIRE 및 52주 유지 연구 COMMAND를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험 데이터에 따르면 스카이리치는 유도 및 유지 연구 모두에서 임상적 관해의 1차 평가변수와 내시경적 개선의 주요 2차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.
궤양성 대장염은 소화관에 염증을 일으키고 결장 내벽을 손상시킬 수 있는 염증성 장질환(IBD)의 일종이다.
환자들은 복통, 혈변, 대변급박감 같은 일상생활에 영향을 미치는 예측 불가능한 여러 증상을 경험한다.
질병 경과는 환자마다 다르며 수술 또는 암이나 사망을 포함한 합병증으로 이어질 수도 있다.
애브비의 글로벌치료제 부문 수석부사장 겸 최고의료책임자 루팔 타카르 박사는 “궤양성 대장염에 대한 스카이리치 승인은 자사의 염증성 장질환 포트폴리오를 확장하고 환자들의 지속적인 수요를 해결하려는 노력을 보여준다”며 “우리는 염증성 장질환으로 고통 받는 사람들의 삶과 치료 환경을 바꾸는데 계속 투자할 계획”이라고 밝혔다.
애브비는 스카이리치에 대해 독일 제약사 베링거인겔하임과 협력관계를 맺고 있으며 전 세계에서 개발 및 상업화를 주도하고 있다.
