◇메드트로닉 베나실, 대규모 글로벌 임상 연구 프로그램 ‘스펙트럼’ 공개

메드트로닉이 자사의 하지정맥류 치료 의료기기 베나실(VenaSeal Closure System)의 대규모 글로벌 임상 연구 프로그램 ‘스펙트럼 (Spectrum)’을 공개했다.

한국을 포함해 전 세계 506명의 하지정맥류 및 정맥성 하지궤양 환자가 참여한 이 임상 연구는 정맥 치료 분야서 가장 큰 무작위 임상 연구 프로그램 중 하나라는 것이 사측의 설명이다.

메드트로닉의 스펙트럼 프로그램은 하지정맥류 환자를 대상으로 한 무작위 대조 방식의 임상 연구 2건과 정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상 연구 등 총 3가지 세부 연구로 구성되어 있다.

2건의 무작위 대조 방식의 임상은 베나실 치료군을 각각 수술 치료군과 혈관 내 열치료군과 비교해 ‘환자 만족도’와 ‘정맥 역류 제거(Elimination of truncal reflux)’를 평가한다.

정맥성 하지궤양 환자를 대상으로 한 단일군 임상은 베나실로 정맥성 하지궤양 환자를 치료하는데 소요되는 시간을 12개월 간 추적한다.

현재까지 2건의 무작위 대조 임상 연구의 초기 결과가 공개됐으며 단일군 임상 연구를 포함한 장기 데이터는 향후 발표할 예정이다.

지난 4월 런던에서 개최된 혈관 분야 국제학술대회 ‘2024 차링 크로스 심포지엄’(2024 Charing Cross International Symposium)에서 공개된 초기 결과에 따르면, 베나실은 수술 치료 및 혈관 내 열치료 대비 안전성과 치료효과의 비열등성, 우수한 환자 만족도를 입증하며 임상적 유효성을 재확인했다.

먼저 베나실(n=46)과 수술 치료군(n=42)을 비교한 연구에서 베나실 치료군은 수술 치료군에 비해 1차 평가변수인 Venous TSQ에서 우수한 환자 만족도(p=0.0013, alpha=0.025)를 보였다.

Venous TSQ는 초음파를 통한 정맥 폐쇄 등 객관적인 치료 결과 외에도 병원에서 제공하는 모든 치료, 교육, 후속 치료를 비롯해 환자의 자가 관리 등 치료 전반에 대한 환자들의 주관적인 만족도가 포함된 지표다.

2차 평가변수인 ‘AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)’ 설문조사에 대한 결과는 치료 30일 시점에서 베나실 치료군에서 유리하게 나타났다(p=0.0039, alpha=n/a).

Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)는 하지정맥류 환자의 상태와 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 환자 자기보고식 설문조사로, 환자의 증상, 정맥류로 인한 불편함, 일상생활에 미치는 영향 등을 종합적으로 평가하며 정맥류 치료 전후의 변화를 비교하고 치료의 효과를 평가하는 데 중요한 도구로 사용되고 있다.

이어 베나실 치료군(n=82)과 혈관 내 열치료군(n=81)을 비교한 연구에서 30일 시점의 AVVQ설문조사 결과는 베나실 치료군에서 유리하게 나타났다(p=0.0076, alpha=n/a).

베나실 치료군의 TSQ 만족도는 혈관 내 열치료군과 비교해 치료 전후 및 30일 시점 모두 유사하게 나타났으며(치료 전후 p=0.0260, alpha=0.0167)/치료 30일 시점 p=0.7954, alpha=0.05) 치료된 정맥의 비율을 나타내는 ‘정맥 역류 제거’ 결과는 두 치료군 간 임상적으로 차이가 없었다(p=0.0858, alpha=0.025).

두 연구 모두에서 6개월 시점 베나실 치료군의 심각한 부작용 및 합병증은 기존의 다른 연구 와 유사하게 낮은 비율로 발생했다.

또한 베나실 치료군의 6개월 동안의 정맥 폐쇄율은 수술적 치료(베나실 치료군 97.9% vs 수술적 치료군 92.9%) 및 혈관 내 열치료(베나실 치료군 93.1% vs 혈관 내 열치료군 93.6%)와 유사한 결과를 보였다.

한편, 이번 베나실 스펙트럼 프로그램에는 건국대학교병원, 강남세브란스병원, 서울대학교병원, 카톨릭대학교 서울성모병원 등 국내 의료진 및 환자들도 참여했다.

임상에 참여한 건국대학교병원 팔다리혈관센터장 박상우 교수는 “하지정맥류는 다리 저림, 부종, 통증 등 일상생활의 불편감과 삶의 질 저해를 동반하는 질환으로 정맥 폐쇄율 등 객관적인 지표와 더불어 치료 및 관리의 편의성도 치료법의 선택의 매우 중요한 요소가 된다”면서 “이번 연구는 베나실이 현존하는 치료법 중 환자의 불편함을 효과적으로 줄여주는 치료법임을 증명했고, 환자의 주관적인 만족도를 주요 평가변수로 설정했다는 점에서 중요한 임상적 근거를 축적한 것으로 평가한다”고 의미를 부여했다.

이어 “하지정맥류 치료 방법이 수술적 제거를 지나, 열을 이용한 치료, 최소침습의 비열치료로 계속 진화하는 가운데 이같은 폭넓은 임상 연구 프로그램은 향후 임상 현장의 치료 옵션 선택에 중요한 근거로 작용할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메드트로닉코리아 마케팅 총괄 김혜라 부사장은 “메드트로닉은 베나실이 처음 임상 현장에 쓰이기 시작한 2011년 이래 VeClose Trial , WAVES Study 등 베나실의 우수한 치료 효과와 안전성, 치료 만족도 등에 대한 연구를 지속적으로 발표하며 국내외 의료진과 환자들에게 하지정맥류 치료의 임상적 근거를 제시해왔다”며 “스펙트럼 프로그램은 질환의 특성과 환자의 치료 니즈에 기반한 환자 중심의 연구로서 하지정맥류 치료에 대한 임상적 근거를 더욱 확장하는 계기가 될 것”이라고 기대를 전했다.

메드트로닉 베나실은 의료용 접합제를 이용한 하지정맥류 치료용 의료기기로, 2011년 유럽 CE 승인을 시작으로 유럽(2012년 출시), 미국(2015년 FDA 승인 및 출시), 국내(2016년 식약처 승인 및2017년 출시) 등 전 세계 임상 현장에 도입되며 활발하게 사용되고 있다.

베나실에 사용되는 의료용 접합제인 시아노아크릴레이트는 정맥류 치료뿐만 아니라 뇌동정맥기형, 골반울혈증후군, 상처 봉합 등에도 널리 사용되는 물질로, 장기적인 안전성과 효과가 입증됐다.

베나실은 수술적으로 문제 혈관을 제거하거나 열을 사용하지 않는 의료기기로 통증과 멍이 적어 회복이 빠르며 치료 만족도가 높다 .

 

◇아스텔라스 엑스탄디, 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 적응증 확대

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)’가 18일, 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(Biochemical recurrence, BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성부터 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용할 수 있는 유일한 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, ARTA)가 됐다.

전립선암은 비뇨기 암 발생 1위 암으로, 진행 단계에 따라 국소전립선암, 국소진행성전립선암, 전이성 전립선암으로 분류되며, 비전이성의 경우 근치적 절제술이나 방사선 요법으로 상대적으로 좋은 예후를 기대할 수 있다.

하지만 비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행 후에도 10년 이내에 환자의 20~50%가 전립선 특이 항원(Prostate-specific antigen, PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험하게 된다.

생화학적 재발 환자는 전이 위험이 높고 사망 위험이 증가하기 때문에 초기부터 질환 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료옵션이 필요하다.

엑스탄디의 적응증 확대는 생화학적으로 재발한 고위험 전립선암 환자 1068명을 대상으로 엑스탄디-ADT(류프로라이드) 병용요법군과 엑스탄디 단독요법군의 효능 및 안전성을 ADT 단독요법군(ADT-위약)과 비교 평가한 EMBARK 임상 3상 연구를 근거로 하고 있다.

중앙 추적 관찰 기간 60.7개월 시점에서 분석 결과, 엑스탄디 병용요법군은 ADT 단독요법군에 비해 전이 또는 사망 위험을 58% 더 감소시키는 것으로 나타났다(HR: 0.42, 95% CI: 0.31-0.61, p<0.0001).

무전이 생존율(Metastasis-free survival, MFS)은 엑스탄디 병용요법군이 87.3% (95% CI: 83.0-90.6), 엑스탄디 단독요법군이 80.0%(95% CI, 75.0 - 84.1)로, ADT(류프로라이드) 단독요법군(71.4%)(95% CI: 65.7 - 76.3) 대비 통계적ᆞ임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

또한 엑스탄디 병용요법군 및 단독요법군은 ADT 단독요법군 대비 PSA(전립선특이항원) 진행 위험이 유의하게 낮았고(엑스탄디 병용요법군 HR: 0.07, 95% CI: 0.03 -0.14, P<0.001; 엑스탄디 단독요법군 HR: 0.33, 95% CI 0.23-0.49, P<0.001), 새로운 항암요법을 처음 사용하기까지 기간도 더 길게 유지됐다(엑스탄디 병용요법군 HR: 0.36, 95% CI: 0.26-0.49, P<0.001; 엑스탄디 단독요법군 HR:0.54, 95% CI: 0.41-0.71, P<0.001).

전체생존율(Overall Survival, OS)은 아직 데이터가 충분히 성숙되지 않아 통계적 유의성에 도달하지 못했으sk, 중간 분석에서는 생존율이 개선되는 경향(HR 0.59; 95% CI, 0.38-0.90; P=0.02)을 보였다. 임상시험에서 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

이러한 근거를 바탕으로 유럽비뇨기학회(European Association of Urology, EAU) 및 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 2024년 치료지침 개정안을 통해 생화학적으로 재발한 고위험이 있는 전립선암 환자에서 전신요법으로 엑스탄디를 안드로겐 차단요법과 병용요법, 혹은 단독요법으로 사용할 것을 권고하고 있다. ,

이대목동병원 김청수 전립선암센터장은 “생화학적으로 재발한 고위험이 있는 전립선암 환자는 질병 진행 및 그로 인한 사망 위험이 높아 초기부터 적용 가능한 효과적인 치료요법에 대한 요구가 절실한 상황이었다”면서 “이번 승인을 통해 엑스탄디는 초기 재발성 호르몬 반응성 전립선암 환자들에게 삶의 질을 유지하면서 개선된 임상적 혜택을 제공할 수 있는 새로운 표준치료로 기대되고 있다”고 말했다.

한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 “엑스탄디는 국내에서 10년 이상 처방돼 오면서 폭넓은 전립선암 환자들에게 효능 및 안전성 프로파일을 확인해 왔으며, 이번 적응증 확대를 통해 비전이 호르몬 반응성 전립선암 환자에서도 초기부터 개선된 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “한국아스텔라스제약은 앞으로도 더 많은 환자가 삶의 질을 유지하면서 더 나은 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 엑스탄디는 지난 2013년 식품의약품안전처로부터 허가된 이래 현재 전립선암에서 가장 많은 적응증을 보유한 경구용 안드로겐 수용체 저해제로, 이번에 적응증이 추가된 ▲호르몬 반응성 비전이성 전립선암 치료를 비롯해 ▲거세저항성 전이성 전립선암(mCRPC) 1차, 2차 치료, ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료, ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 처방할 수 있다.

 

◇한국유씨비제약, 천주교서울대교구유지재단에 1만 유로 기부

한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 지난 12일, 천주교서울대교구유지재단에 기부금 1만 유로(한화 약 1480만원)를 전달했다고 밝혔다.

기부금은 국제가톨릭형제회(AFI) 한국 본부이자 천주교서울대교구유지재단 산하 기관인 전진상센터 내 연계 기관들을 통해 의료 취약 지역 및 저소득 주민들의 의료 환경과 삶의 질을 개선하는 데 사용될 예정이다.

12일에 진행된 기부금 전달식에는 한국유씨비제약 황수진 대표, 전진상복지관 유송자 관장, 전진상의원 배현정 원장, 프랑수아 봉탕(Francois Bontemps) 주한 벨기에 대사, UCB제약 고블렛 프레드릭(Goblet Frederic) 비즈니스 인에이블러(Business Enabler) 총괄이 참석했다.

전달식에 앞서 참석자들은 UCB제약의 환자중심주의를 포함한 운영 철학과 국제가톨릭형제회의 봉사 정신을 기반으로, 국내 의료 환경 개선을 위한 협력 방안을 논의했다.

천주교서울대교구유지재단의 본부인 국제가톨릭형제회는 벨기에에 근간을 두고 있으며 전(全)ㆍ진(眞)ㆍ상(常) 창립 정신에 따라 우리 사회 내 폭넓은 분야에서 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다.

대표적으로는 장애인 및 재가노인 대상 복지 프로그램, 가정청소년 성폭력 상담 및 쉼터 운영, 이주노동자 인권 운동 및 환경 운동과 영세민 무료진료 등의 의료복지 등이 있다.

재단 산하 기관 중 하나인 전진상의원의 배현정(본명: 마리 헬렌 브라쇠르) 원장 또한 벨기에 출신으로, 간호사로 활동하던 중 1972년 형제회 봉사단을 통해 한국에서 저소득층 주민 대상 의료 봉사를 시작했다.

당시 의료 사각지대에 놓여 있던 소외 이웃들에게 보다 양질의 의료 서비스를 제공하기 위해 국내 가정의학과 전문의 자격을 취득한 뒤 49년 동안 의료봉사와 사회복지 활동을 활발하게 이어가고 있다.

이번 기부금 전달 서약은 벨기에 대사관이 가교 역할을 해 성사됐다. 벨기에에 뿌리를 두고 한국에서 실현되고 있는 한국유씨비제약의 환자중심주의 가치와 국제가톨릭형제회가 추구하는 공통된 의료 봉사정신에 주목, 이를 기반으로 두 기관이 국내 저소득층의 의료환경 개선을 위한 사회공헌활동에 이바지할 수 있도록 적극적으로 소통했다는 설명이다.

한국유씨비제약은 사회적 책임과 기업 윤리를 실천하는 지역사회 구성원으로서, 의료 사각지대에 놓인 국내 환자들의 삶을 긍정적으로 변화시키기 위한 ‘실질적인 기여’를 실천하기 위해 동참했다.

한국유씨비제약 황수진 대표는 “한국유씨비제약은 환자 중심의 기업 철학을 근간으로 국내 환자들의 건강하고 행복한 삶을 위해 다방면으로 노력해 왔다”고 소개했다.

이어 “의료 현장뿐만 아니라 사회 발전을 위해 여러 방면에서 앞장서고 있는 천주교서울대교구유지재단의 노고와 헌신에 다시 한번 깊은 경의를 전한다”면서 “한국유씨비제약도 국내 저소득층의 의료 사각지대 환경 개선에 일조할 수 있도록 환자들의 건강과 삶, 그리고 이를 둘러싼 사회적 환경에 긍정적인 변화를 선도하기 위해 앞으로도 노력을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.

전진상복지관 유송자 관장은 “취약계층의 부담이 날로 가중되고 있는 와중, 천주교서울대교구유지재단과 전진상센터를 대표해 많은 사람들의 건강한 삶을 위해 힘써주고 계신 한국유씨비제약의 관심과 헌신에 감사드린다”며 “전진상복지관을 비롯한 전진상센터 소속 기관에서도 더 많은 지역사회 이웃들에게 보다 더 나은 복지 서비스와 행복한 삶을 제공할 수 있도록 계속해서 노력하겠다”고 밝혔다.

프랑수아 봉탕 주한 벨기에 대사는 “벨기에에 본사를 둔 선도적인 바이오 의약품 기업인 한국유씨비제약의 뚜렷한 환자 중심 활동과 기업 윤리에 큰 자부심과 기쁨을 느낀다”면서 “더불어, 한국 내 취약 계층의 의료 수요를 해결하기 위해 노력 중인 배현정 원장의 자선 활동에도 깊은 감명을 받았다”고 전했다.

이어 “공동의 과제를 해결하기 위해서는 긴밀한 파트너십을 구축하는 것이 열쇠가 되는 만큼, 앞으로도 양 국가 간의 협력을 촉진하기 위해 주한 벨기에 대사로서도 최선을 다하겠다”며 “대한민국의 의료 취약 계층을 위한 모든 의료와 돌봄 활동 지원에 변함없는 지지를 약속한다”고 밝혔다.

 

◇인튜이티브서지컬코리아, 아시아 이그제큐티브 써밋 2024 성료

인튜이티브서지컬코리아는 지난 7일(금)과 8일(토) 양일간, 인천 인스파이어 엔터테인먼트 리조트에서 ‘제2회 아시아 이그제큐티브 써밋 2024(Asia Executive Summit 2024)’을 성황리에 개최했다고 밝혔다.

이번 행사는 로봇수술 시스템의 효율적인 운영 및 발전 방안 등에 대한 최신 지식을 공유하고자 마련했으며, 한국, 일본, 중국, 대만, 인도 등 아시아 전역의 의료기관장 등 병원 경영진을 비롯해 1500여 명의 헬스케어 전문가들이 참석해 로봇수술 프로그램과 관련한 병원 운영 관리 및 발전 전략에 대한 다양한 논의를 진행했다.

아시아 이그제큐티브 써밋은 로봇수술 분야의 국제적인 행사로, 올해는 한국 의료진의 술기와 병원의 로봇프로그램이 아시아의 많은 국가들로부터 관심을 받아 한국에서 개최했다.

온ㆍ오프라인 병행 하이브리드로 운영되해 의료진 등 관계자들의 참여 기화를 확대, 온라인으로만 개최해 아시아 5개국의 1000여명이 참석했던 제1회 아시아 이그제큐티브 써밋 대비 더 많은 의료 전문가들이 참여했다.

이번 행사는 이택 인하대병원 병원장(인하대학교 의료원장)과 한상욱 아주대의료원장의 기조연설을 시작으로, 송교영 가톨릭대학교 서울성모병원 로봇수술센터장과 신정호 고려대 구로병원 기획실장과 강의 연자로 나서 성공적인 로봇수술 프로그램 운영 경험을 소개하고, 로봇수술의 미래와 기술이 가진 비전을 공유했다.

이어진 강의 세션에서는 ▲삼성서울병원 폐식도외과분과 박성용 교수 ▲중국 중난대학 샹야제3병원 리용 주(Liyong Zhu) 부원장 ▲일본 준텐도 대학병원 켄지 스즈키(Kenji Suzuki) 부원장 ▲인도 아폴로병원 테제스비 라오 베레팔리(Tejesvi Rao Veerepalli) 최고경영자 등 다양한 글로벌 전문가들이 각 국의 로봇수술 프로그램 운영 노하우 및 발전 전략에 대해 발표했다.

이어 인튜이티브의 데이브 로사(Dave Rosa) 글로벌 대표, 아시아 지역 총괄 글랜 바버소(Glenn Vavoso) 수석 부사장 및 아시아 마케팅 영업 총괄 달라 휴턴(Darla Hutton)이 인튜이티브의 신규 디지털 플랫폼과 데이터 기술을 소개하는 시간을 가져 참석자들의 많은 관심을 받았다는 것이 사측의 설명이다.

인튜이티브는 이번 써밋을 통해 유수한 글로벌 연자들의 강의뿐만 아니라 인튜이티브의 다빈치 로봇수술 시스템 및 로봇수술 테크놀로지를 직접 경험할 수 있는 다양한 프로그램을 제공했다.

주요하게 로봇 수술 트레이닝, 병원의 로봇수술 시스템을 지원하는 서비스 프로그램과 디지털 플랫폼 등 통합적인 인튜이티브의 에코시스템을 소개하는 전시 부스 및 워크숍을 마련했으며, 병원별 로봇수술 프로그램의 질적 향상을 위한 새로운 아이디어와 전략을 교류했다.

인튜이티브 최용범 대표는 “로봇수술이 아시아에서 큰 성장세를 보이면서 병원의 미래를 위한 주요 전략으로 채택되고 있다”며 “이번 아시아 이그제큐티브 써밋을 통해 확인된 아시아 각국의 의견과 제안을 바탕으로 더 혁신적이고 효율적인 의료 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 인튜이티브는 최소침습수술을 위한 상용화 로봇수술 시스템을 도입 , 현재 하나의 절개만으로 수술이 가능한 단일공(Single-port)의 다빈치 SP(da Vinci SP)를 비롯해 다중공(Multi-port)의 다빈치 Xi(da Vinci Xi), 다빈치 X(da Vinci X) 등의 포트폴리오 를 구축하고 있다.