[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 새로운 21가 폐렴구균 백신 캡백시브(Capvaxive)를 승인했다.
MSD는 17일(현지시간) FDA가 캡백시브를 성인에서 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균성 폐렴 예방 용도로 승인했다고 발표했다.
캡백시브는 18세 이상에서 폐렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B로 인해 생기는 침습성 질환을 예방할 수 있다.
또한 18세 이상에서 폐렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B로 인해 생기는 폐렴을 예방할 수 있다.
MSD는 캡백시브가 침습성 폐렴구균 질환의 대부분을 유발하는 혈청형으로부터 성인을 보호하는데 도움을 주도록 설계됐다고 설명했다.
이번 승인은 FDA 우선 심사 지정 하에 이뤄졌다. 캡백시드의 성분이나 디프테리아 톡소이드에 심각한 알레르기 반응을 보인 병력이 있는 사람에게는 캡백시드를 투여할 수 없다.
폐렴구균성 폐렴 적응증 승인은 OPA(opsonophagocytic activity)로 측정된 면역 반응을 기반으로 가속 승인 절차를 통해 이뤄졌다. 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 2018-2021년 데이터에 따르면 캡백시브에 포함된 혈청형은 폐렴구균 20가 백신(PCV20)에 포함된 혈청형보다 성인에서 더 많은 침습성 폐렴구균 질환을 야기한 것으로 나타났다.
캡백시브에 포함된 혈청형은 50세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균 질환 사례의 약 84%를 유발했고 이에 비해 폐렴구균 20가 백신에 포함된 혈청형은 침습성 폐렴구균 질환 사례의 약 52%를 유발했다. 65세 이상 성인에서는 이 비율이 각각 85%, 51%로 집계됐다.
캡백시브에는 현재 승인된 다른 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 고유 혈청형 8개(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)가 포함돼 있다.
이 혈청형은 50세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균 질환 사례 중 약 27%의 원인이었고 65세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균 질환 사례 중 약 30%의 원인이었다.
이번 승인을 뒷받침하는 임상 데이터에는 이전에 폐렴구균 백신을 접종 받은 적이 없는 18세 이상 성인을 대상으로 캡백시브와 폐렴구균 20가 백신을 비교 평가한 임상 3상 시험 STRIDE-3에서 도출된 결과가 포함된다.
또한 백신을 접종 받은 적이 없는 성인과 백신 접종 경험이 있는 성인을 대상으로 캡백시브를 평가한 STRIDE-5 및 STRIDE-6 임상 3상 시험의 결과에 의해서도 뒷받침된다.
머크연구소 딘 리 소장은 “오늘 승인은 광범위한 성인 인구에서 강력한 면역원성이 입증됐고 폐렴구균 질환에 대한 깊은 이해를 기반으로 하는 캡백시브에 대한 자사의 인구 특정적 전략을 보여주는 증거”라며 “성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 대부분의 혈청형을 예방하는데 도움을 주도록 만들어진 새로운 옵션으로서 캡백시브를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
미국 질병통제예방센터의 예방접종자문위원회는 이달 말에 성인에서 캡백시브의 사용에 대해 논의하고 권고안을 제시하기 위해 회의를 실시할 예정이다.
