[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 스위스 제약사 로슈의 2세대 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 억제제 알레센자(성분명 알렉티닙)를 ALK 양성 초기 폐암 환자의 보조요법으로 허가했다.
로슈는 10일(현지시간) 유럽 집행위원회가 재발 위험이 높은 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자(IB기[4cm 이상]~IIIA기)에서 종양 절제술 후 보조 치료로서 알레센자 단독요법을 승인했다고 발표했다.
이 승인은 알레센자가 절제술을 받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 질병 재발 또는 사망 위험을 전례 없는 수준으로 감소시킨 것으로 나타난 임상 3상 시험 ALINA의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
알레센자는 완전 절제술 후 IB~IIIA ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시켰다.
탐색적 분석에서는 중추신경계 무질병 생존의 개선이 관찰됐다(위험비 0.22).
로슈에 의하면 이 결과는 다른 유형의 비소세포폐암보다 뇌 전이 발병 위험이 높은 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 특히 중요한 의미가 있다.
알레센자의 안전성 및 내약성은 전이성 질병에 대한 이전 임상시험과 전반적으로 일치했으며 예상치 못한 안전성 결과는 관찰되지 않았다. 이러한 데이터는 올해 4월에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
로슈 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발 부문 총괄 레비 개러웨이 박사는 “유럽에서 수술적 절제를 받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 처음으로 질병 재발 또는 사망 위험을 크게 줄일 수 있는 ALK 억제제로 치료를 받을 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “이는 수술 후 암 재발 위험이 높았던 환자들을 위한 기념비적인 승인이다. 이제 우리는 더 많은 ALK 양성 폐암 환자에게 알레센자의 혁신적인 혜택을 제공할 수 있게 됐다”고 강조했다.
로슈는 알레센자가 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 선호되는 치료 옵션으로서 이 질환을 앓는 환자의 예후를 변화시켰다고 설명했다.
알레센자는 전 세계 100개국 이상에서 1차 및 2차 치료제로 승인됐고 지금까지 임상에서 9만4000명의 진행성 폐암 환자가 알레센자로 치료를 받았다고 한다.
알레센자는 보조 치료제로의 승인에 따라 미충족 의료 수요가 큰 ALK 양성 절제 가능한 질환에서도 처음으로 중추적인 역할을 할 수 있게 됐다.
유럽 승인에 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 4월에 먼저 알레센자를 ALK 양성 비소세포폐암(종양 4cm 이상 또는 결절 양성) 환자의 종양 절제술 후 보조 치료로서 승인했다.
로슈는 이 새 치료 옵션을 최대한 많은 환자에게 제공하기 위해 다른 전 세계 보건당국에도 허가 신청서를 제출 중이라고 밝혔다.
