[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)를 50세 이상의 성인을 대상으로 접종할 수 있도록 허가했다.
GSK는 FDA가 아렉스비를 고위험군의 50~59세 성인에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다.
아렉스비는 미국에서 작년 5월에 60세 이상 성인에 사용하도록 승인된 바 있으며 미국 질병통제예방센터/예방접종자문위원회(CDC/ACIP)에 의해 공유 임상 의사결정을 통해 권고되고 있다.
미국에서 실시된 연구에 대한 체계적 검토에 따르면 미국 내 50~64세 성인에서 RSV로 인한 입원이 매년 42,000건가량 발생하는 것으로 추산된다.
만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 같은 기저질환이 있는 성인은 이러한 질환이 없는 사람보다 RSV 감염으로 인해 심각한 결과가 발생할 위험이 더 높다. RSV는 이러한 질환을 악화시킬 수 있으며 폐렴, 입원, 사망을 초래할 수 있다.
이번 접종 연령 확대는 특정 기저질환으로 인해 RSV-LRTD 위험이 높은 사람이 포함된 50~59세 성인을 대상으로 RSV 백신의 면역반응과 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.
미국 로체스터 의과대학의 앤 팔시 교수는 “GSK의 RSV 백신이 RSV-LRTD 위험이 높은 50~59세 성인을 대상으로 승인돼 기쁘다. RSV와 관련된 위험 면에서 나이는 숫자에 불과하며 중요한 숫자이지만 고려해야 할 유일한 요소는 아니다. 이 연령대의 많은 성인은 기저질환이 있어 RSV 감염으로 인해 심각한 질병에 걸릴 위험이 높다. 이제 이들을 보호하는데 도움이 될 수 있는 백신이 승인됐다”고 말했다.
GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “오늘 승인은 RSV 예방접종의 혜택을 고위험군인 50~59세 성인에게로 확대하는 것의 중요성을 반영한다. 기저질환이 있는 사람의 경우 RSV가 심각한 결과를 초래할 수 있기 때문에 우리는 RSV-LRTD로부터 이들을 보호하는데 앞장서게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
GSK는 미국과 유럽, 일본을 포함해 전 세계 40개 이상의 국가들에서 아렉스비를 60세 이상 성인에서의 RSV-LRTD 예방을 위한 백신으로 승인 받았으며 접종 연령 확대를 위한 허가 신청서를 제출한 상태다.
또한 고위험군인 18~49세 성인과 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 아렉스비의 면역원성과 안전성을 평가하는 임상시험을 진행 중이며 올해 하반기 안에 결과가 도출될 것으로 예상하고 있다.
